Jerini - Fortschritte in HAE-Studie

Das Berliner Pharmaunternehmen Jerini AG gab heute bekannt, dass Dr. Alvin Davis Fortschritte in ihrer Phase III-Studie zum Hereditären Angioödem (HAE) auf der American Academy of Allergy Asthma and Immunology Conference (AAAAI) am 4. März 2006 in Miami, Florida, USA präsentierte. Dr. Davis berichtete von 153 Open-Label-Behandlungen, bei denen Icatibant subkutan gegen HAE-Attacken im Magen-Darm-Trakt, bei Hautschwellungen und gegen Attacken im Kehlkopfbereich verabreicht wurde.

Wie Jerini am Montag mitteilte, musste bei 91 % der Patienten nur eine einzige Injektion innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Acht Prozent hätten eine zweite Injektion benötigt, ein Prozent der Patienten habe drei Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten.

HAE sei eine schmerzhafte, genetisch bedingte Krankheit, die lebensbedrohlich werden kann. Charakteristisch dafür seien spontan wiederkehrende Schwellungen an Händen, Füßen, im Gesicht, im Kehlkopf- und im Magen-Darm-Bereich. Jerini hat sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) als auch von der europäischen European Medicines Agency (EMEA) den "Orphan Drug Status" für Icatibant zur Behandlung von Angioödemen erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die alleinigen Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast Track Status" in der Indikation HAE zuerkannt. In der FAST 1-Studie werden 56 Patienten in 31 klinischen Zentren in 5 Ländern randomisiert, darunter USA, Kanada, Australien und Lateinamerika. In der FAST 2-Studie sind es 74 Patienten in derzeit 32 klinischen Zentren in 12 Ländern innerhalb Europas und in Israel. Bis heute haben über 350 Patienten an einem Screening zur Aufnahme in die Studien teilgenommen.

Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG, bemerkte hierzu: "Die Aufnahme der Patienten in die Studie läuft wie geplant. Wir sind im Zeitplan, um Mitte des Jahres die Studienergebnisse zur Phase III bekannt zu geben und anschließend bis Ende 2006 die Marktzulassung in den USA und Europa beantragen zu können."

In den aktuellen und vorangegangenen klinischen Studien habe sich Icatibant bei über 1.100 Personen als sicher und gut verträglich erwiesen. Eine 30 mg-Dosis zur subkutanen Anwendung sei in über 300 Behandlungen mit sehr guter Verträglichkeit verabreicht worden. Einige Patienten hätten von leichten lokalen Hautreaktionen an der Einstichstelle (hauptsächlich Erytheme) berichtet, die nicht behandelt werden mussten und sich schnell zurückbildeten, und die nicht dazu führten, dass die Patienten die Studie vorzeitig verließen.