Bayer legt Studie versehentlich nicht offen

Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer hat eingeräumt, dass es die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) versehentlich nicht über eine retrospektive Studie informiert hat, die das Unternehmen in Auftrag gegeben hatte, um die Wirkungen von Trasylol, Aminocapronsäure und Tranexamsäure bei Patienten mit aortokoronaren Bypass-Operationen mit extrakorporaler Blutzirkulation zu analysieren. Diese vorläufigen Daten wurden nicht sofort an die Behörde weiter geleitet, da sie bedeutende Fragen zur Studienpopulation, zu den Zielen und zur Methodik der Studie aufwarfen, teilte das Unternehmen am Freitag mit.

Trotz der Vorläufigkeit der Daten hätten diese Informationen aber vor dem 21. September eingereicht werden müssen. An diesem Tag fand das Advisory Committe Meeting zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trasylol statt. Dies sei versäumt worden.

Bayer hat der FDA inzwischen eine Kopie des vorläufigen Studienberichts zur Verfügung gestellt und auch andere Arzneimittelbehörden darüber informiert.

Die FDA teilte unterdessen mit, dass Trasylol die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nierenschäden sowie die Risken von Herzversagen und Schlaganfällen erhöhe. Dies hätten die vorläufigen Ergebnisse der neuen Patientenstudie gezeigt.