SYGNIS beginnt Phase II-Wirksamkeitsstudie mit AX200

Heidelberg (BoerseGo.de) - Die SYGNIS Pharma AG hat mit einer multinational angelegten Phase II-Wirksamkeitsstudie für ihren am weitesten entwickelten Produktkandidaten AX200 zur Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall begonnen. An der randomisierten, doppelverblindeten Studie sollen 350 Patienten teilnehmen, wovon jeweils die eine Hälfte mit AX200 und die andere mit Plazebo behandelt werde, teilte der Pharmakonzern am Dienstag mit. Ziel der AXIS 2 Studie sei der Nachweis der Wirksamkeit von AX200 zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu einer Behandlung mit Plazebo.

Primärer Endpunkt der Studie sei die klinische Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten, der mit Hilfe der weltweit anerkannten modified Rankin Skala (mRS) beurteilt wird. Sekundäre Endpunkte beziehen sich sowohl auf Verbesserungen der neurologischen Symptomatik als auch auf die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Größe des Infarktvolumens, das mittels neuroradiologischer Bildgebungsverfahren (MRI) gemessen wird.

“In unseren vorangehenden klinischen Studien hat AX200 ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie erste Hinweise auf Wirksamkeit in Schlaganfallpatienten gezeigt. Außerdem haben wir in präklinischen Tests belegen können, dass AX200 über mehrere Wirkmechanismen die durch einen Schlaganfall verursachte Schädigung limitieren und die Regeneration des geschädigten Gehirns verbessern kann. Damit besitzt der Wirkstoff das Potenzial für eine sehr effektive Behandlung von Millionen von Schlaganfallpatienten weltweit", erläuterte Dr. Frank Rathgeb, Vorstand für Medizin und Entwicklung der SYGNIS Pharma AG.