Schering - FDA fordert weiter Studien für MS-325

Der Berliner Pharmakonzern Schering gab heute bekannt, dass der Entwicklungspartner EPIX Pharmaceuticals, Inc. von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einen Approvable Letter für MS-325 erhalten hat. MS-325 werde voraussichtlich das erste einer neuen Klasse von Bloodpool-Kontrastmitteln für die Magnetresonanz-Angiographie (MRA) sein, um Gefäßerkrankungen zu diagnostizieren, hieß es.

Für die Zulassung von MS-325 in der kontrastmittelverstärkten Magnetresonanz-Angiographie forderte die FDA in dem Approvable Letter zusätzliche Studien, teilte Schering mit. "Wir werden eng mit EPIX zusammenarbeiten, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen", erklärte Michael Rook, Leiter Diagnostische Bildgebung bei Schering.

MS-325 wurde in strategischer Partnerschaft mit EPIX entwickelt. Schering hat die weltweiten Vermarktungsrechte für das Produkt und hat in Europa ebenfalls eine Zulassung für MS-325 beantragt.