Jerini beantragt US-Zulassung für Icatibant
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Berlin (BoerseGo.de) - Das Pharmaunternehmen Jerini AG hat einen elektronischen Zulassungsantrag für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren beantragt. Die FDA hat nun 60 Tage Zeit, um festzustellen, ob der Zulassungsantrag vollständig ist und den regulatorischen Anforderungen einer Einreichung entspricht. Auch über den Priority-Review-Status, der die reguläre Prüfungszeit von 10 auf 6 Monate verkürzt, soll innerhalb dieses Zeitrahmens entschieden werden.
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