FDA gibt Gazyva von Roche für Behandlung von Lupusnephritis frei

Von Billy Gray

DOW JONES--Roche hat für sein Medikament Gazyva von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Zulassung für die Behandlung von Lupusnephritis bei Erwachsenen bekommen, die bisher eine Standardtherapie für diese gegen die Nieren gerichtete Autoimmunkrankheit erhalten.

Der Schweizer Pharmakonzern teilte am Montag mit, die FDA habe überdies eine auf 90 Minuten verkürzte Wartezeit zwischen den Infusionen für geeignete Patienten genehmigt. Nach der Einnahme von vier Dosen im ersten Jahr der Behandlung könne das Medikament zweimal jährlich verabreicht werden, womit die Behandlung im Vergleich zur Standardtherapie möglicherweise bequemer werde, heißt es in der Mitteilung weiter.

Die Zulassung sei aufgrund von Studienergebnissen in einer späten Phase erfolgt und habe auf der verbesserten Wirksamkeit des Medikaments im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung basiert, so Roche. Das Medikament - das in der Europäischen Union und der Schweiz unter dem Namen Gazyvaro und in den USA und dem Rest der Welt unter dem Namen Gazyva vertrieben wird - sei das einzige Medikament seiner Art, das Patienten mit Lupusnephritis nachweislich hilft, die volle Nierenfunktion wiederzuerlangen, so das Unternehmen weiter.

Fast die Hälfte der Patienten in der klinischen Studie, die das Medikament in Kombination mit der Standardbehandlung einnahmen, zeigten Roche zufolge ein vollständiges Ansprechen der Nieren, verglichen mit 33,1 Prozent unter den Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.

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