EQS-News: Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt

EQS-News: Nyxoah SA.

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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt

14.05.2025 / 07:00 CET/CEST

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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt

Das Unternehmen ist im Zeitplan für die voraussichtliche PMA-Zulassung im zweiten Quartal 2025

Die FDA-Validierungsanforderungen wurden erfolgreich erfüllt - zurzeit findet die abschließende Standortinspektion statt

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 14. Mai 2025, 7:00 Uhr MEZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert hat, hat heute seine Finanzergebnisse und ein operatives Update für das erste, Quartal 2025 bekannt gegeben.

Finanz- und operative Highlights

• Erhalt eines Approvable Letters der FDA, wonach diese den Zulassungsantrag des Unternehmens für sein Genio®-System vorbehaltlich der zufriedenstellenden Inspektion der Produktionsstandorte, -verfahren und -kontrollen genehmigen wird
• Erfolgreiche Erfüllung der FDA-Validierungsanforderungen - zurzeit findet die abschließende Inspektion des Produktionsstandorts in den USA statt
• Der Umsatz im ersten Quartal 2025 belief sich auf 1,1 Millionen Euro, verglichen mit 1,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024
• Einführung des Patienten-Software-Upgrades Genio 2.1 in den kommerziellen Märkten
• Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf 63,0 Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahres 2024

„Wir freuen uns sehr, dass wir uns nun in der Endphase des FDA-Prüfungsverfahrens unseres Genio®-Systems für die Vereinigten Staaten befinden“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Der zuvor erhaltene Approvable Letter der FDA bestätigt, dass unser Antrag die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act im Wesentlichen erfüllt, einschließlich des Nachweises der Biokompatibilität und der Anerkennung unserer klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Genio®-Systems belegen. Wir haben die von der FDA geforderte abschließende Prozessvalidierung erfolgreich abgeschlossen und gehen davon aus, dass der letzte Schritt für die FDA-Zulassung, die Vor-Ort-Inspektion am US-Produktionsstandort sein wird, die in Kürze abschlossen sein wird. Im Rahmen des PMA-Verfahrens hat dieser Standort bereits eine Vor-Ort-Inspektion ohne Beanstandungen erfolgreich durchlaufen. Das stimmt uns zuversichtlich, dass auch dieser regulatorische Schritt bald abgeschlossen sein wird. Wir gehen weiterhin davon aus, dass unser Antrag möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden könnte."

KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft)

(in Tausend)

Drei Monate zum
31. März

2025

2024

Umsatzerlöse

€ 1 064

€ 1 221

Umsatzkosten

( 406)

( 455)

Rohertrag

€ 658

€ 766

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung

(8 989)

(7 199)

Vertriebs- und Verwaltungskosten

(12 392)

(5 972)

Sonstige Erträge (Aufwendungen)

84

192

Operatives Ergebnis

€ (20 639)

€ (12 213)

Finanzerträge

2 622

1 408

Finanzaufwendungen

(4 242)

(991)

Ergebnis vor Steuern

€ (22 259)

€ (11 796)

Einkommensteuer

(125)

(110)

Fehlbetrag im Berichtszeitraum

€ (22 384)

€ (11 906)

Anteilseigners zurechenbarer Verlust

€ (22 384)

€ (11 906)

Sonstiges Gesamtergebnis

Positionen, die nachträglich in den Gewinn
oder Verlust umgegliedert werden (nach Steuern)

Währungsumrechnungsdifferenzen

(2)

60

Gesamtergebnis nach Steuern

€ (22 386)

€ (11 846)

Anteilseignern zurechenbarer Verlust

€ (22 386)

€ (11 846)

Unverwässerter Verlust pro Aktie (in EUR)

€ (0,598)

€ (0,415)

Verwässerter Verlust pro Aktie (in EUR)

€ (0,598)

€ (0,415)

KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft)
(in Tausend)

Stand zum

31. März 2025

31. Dezember 2024

AKTIVA

Anlagevermögen

Sachanlagevermögen

4 696

4 753

Immaterielle Vermögenswerte

50 977

50 381

Nutzungsrechte an Vermögenswerten

3 152

3 496

Latente Steuerforderungen

78

76

Sonstige langfristige Forderungen

1 790

1 617

€ 60 693

€ 60 323

Umlaufvermögen

Vorräte

4 981

4 716

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen

2 604

3 382

Sonstige Forderungen

3 128

2 774

Sonstige kurzfristige Vermögenswerte

1 450

1 656

Kurzfristige Finanzanlagen

40 653

51 369

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

22 394

34 186

€ 75 210

€ 98 083

Bilanzsumme

€ 135 903

€ 158 406

PASSIVA

Kapital und Rücklagen

Grundkapital

6 430

6 430

Kapitalrücklage

314 345

314 345

Rücklage für aktienbasierte Vergütung

11 256

9 300

Sonstiges Gesamtergebnis

912

914

Verlustvortrag

(240 100)

(217 735)

Den Aktionären zurechenbares Eigenkapital gesamt

€ 92 843

€ 113 254

VERBINDLICHKEITEN

Langfristige Verbindlichkeiten

Finanzverbindlichkeiten

18 519

18 725

Leasingverbindlichkeiten

2 316

2 562

Rückstellungen

548

1 000

Steuerverbindlichkeiten

27

19

Verbindlichkeiten aus laufenden Verträgen

277

472

Sonstige langfristige Verbindlichkeiten

401

845

€ 22 088

€ 23 623

Kurzfristige Verbindlichkeiten

Finanzverbindlichkeiten

244

248

Leasingverbindlichkeiten

1 010

1 118

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen

9 316

9 505

Ertragssteuerverbindlichkeiten

4 300

4 317

Verbindlichkeiten aus laufenden Verträgen

368

117

Sonstige Verbindlichkeiten

5 734

6 224

€ 20 972

€ 21 529

Verbindlichkeiten insgesamt

€ 43 060

€ 45 152

Bilanzsumme

€ 135 903

€ 158 406

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal auf 1,1 Millionen Euro, verglichen mit 1,2 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten betrugen im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal 406.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,7 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 61,8% entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die Umsatzkosten im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal auf 455.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,8 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 62,7% entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf 9,0 Millionen Euro gegenüber 7,2 Millionen Euro im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere F&E-Aktivitäten und Ausgaben für klinische Studien zurückzuführen.

Vertrieb und Verwaltung

Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und Verwaltungskosten 12,4 Millionen Euro gegenüber 6,0 Millionen Euro im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die Unterstützung der Vermarktung des Genio®-Systems sowie auf die allgemeinen Vorbereitungen des Unternehmens auf die bevorstehende Vermarktung des Genio®-Systems in den USA mit Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.

Operativer Verlust

Der operative Verlust für das erste, zum 31. März 2025 endende Quartal belief sich auf 20,6 Millionen Euro im Vergleich zu 12,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene Vertriebs- und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung des Genio-Systems, die allgemeinen Vorbereitungen des Unternehmens für die bevorstehende Kommerzialisierung des Genio®-Systems in den USA mit Erhalt der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte F&E-Aktivitäten und Aufwendungen für klinische Studien zurückzuführen.

Liquidität

Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt 63,0 Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahres 2024.

Das erste Quartal 2025

Der Finanzbericht von Nyxoah für das erste Quartal 2025, einschließlich detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im Investor Relations-Bereich der Nyxoah Website (https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.

Fortschritte bei der PMA-Zulassung durch die FDA

Am 26. März 2025 gab Nyxoah bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag des Unternehmens auf Premarket Approval (PMA) für das Genio®-System mit einem Approvable Letter zugestimmt hat. Der Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah auf Vermarktung des Geräts in den Vereinigten Staaten im Wesentlichen die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und der PMA-Durchführungsbestimmungen der FDA erfüllt.

Die FDA hat alle anderen mit dem PMA-Antrag eingereichten Daten akzeptiert, darunter vor allem die klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Genio®-Systems belegt. Nyxoah hat die von der FDA geforderten Validierungsarbeiten für den Herstellungsprozess unter Verwendung einer Komponente des Genio-Systems am US-Produktionsstandort erfolgreich abgeschlossen. Das Unternehmen hat die erforderlichen Unterlagen bei der FDA eingereicht, die nach Prüfung dieser Validierungsarbeiten bestätigt hat, dass sie keine weiteren Fragen hat. Nyxoah geht davon aus, dass der letzte Schritt vor der vollständigen PMA-Zulassung eine Vor-Ort-Inspektion der US-Produktionsstätte durch die FDA ist, und das Unternehmen geht davon aus, dass diese in Kürze abgeschlossen sein wird. Im Rahmen des PMA-Verfahrens hat diese Produktionsstätte bereits eine Vor-Ort-Inspektion ohne Beanstandungen durchlaufen, sodass das Unternehmen zuversichtlich ist, diesen regulatorischen Schritt abschließen zu können. Nyxoah geht davon aus, dass der Antrag möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden könnte.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens wird am Mittwoch, dem 14. Mai 2025, um 14:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse abhalten.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Das Unternehmen empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten, den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link: Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Nach der Registrierung erhalten Sie eine E-Mail mit den Einwahldaten und einem individuellen Zugangscode für die Telefonkonferenz, der für die Teilnahme an der Live-Schaltung erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Telefonkonferenz zugeschaltet werden, empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz zu registrieren.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. . Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung; den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage, -methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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