EQS-News: Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt

EQS-News: Izotropic Corporation

/ Schlagwort(e): Miscellaneous

Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt

12.09.2023 / 03:29 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Montag, 11. September 2023) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView auf den Markt bringt, ein CT (Computertomographie)-Bildgebungssystem, das Bilder der Anatomie zur nicht-invasiven Gewebecharakterisierung mit der ersten Anwendung in der Brustbildgebung erzeugt, gab heute bekannt, dass es einen "Antrag auf Vorabgenehmigung" bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht hat, um seine Pläne zu konkretisieren, zunächst die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen 510(k)-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch zu verfolgen:

Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von Querschnittsbildern der Anatomie, die durch Computerrekonstruktion von Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der 30-cm-Apertur dargestellt werden können.

Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie geeignet und kann von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern als Hilfsmittel für computerrekonstruierte Röntgenbilder verwendet werden.

Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter Verwendung bereits vorhandener Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen Niederlassung in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, im Laufe dieses Jahres abzuschließen und die Marktzulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten. Diese behördliche Zulassung würde Izotropic ermöglichen, sein CT-Bildgebungssystem IzoView in den USA zu vermarkten und zu verkaufen.

Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, mit namhaften Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, die IzoView als Untersuchungsgerät verwenden könnten. Von solchen Partnerschaften erwartet das Unternehmen klinische Daten, die neue IzoView-Produkte und Indikationen für neue Zulassungseinreichungen in der Zukunft unterstützen würden. Abbildung 1: Markteinführungsplan.

Erläuterung der Änderungen: Von der Vorabzulassung für die Klasse III zu 510(k) für die Klasse II
Im Juni 2023 hatte Izotropic bekannt gegeben, dass es seinen Plan für die Marktzulassung durch die FDA und seine Strategie änderte und sein Vorhaben zurückstellte, sein Gerät in der Klasse III zu klassifizieren, die eine Vorabzulassung (Pre-Market Approval, PMA) erfordert hätte. Die Entscheidung, nunmehr die behördliche Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II anzustreben, wurde getroffen, da ein operativer Plan ergab, dass die Kosten für das Inverkehrbringen (u.a. eine klinische Studie an menschlichen Patienten) ohne Betriebskosten (10 Millionen USD oder mehr regulatorische Investitionen vor dem Inverkehrbringen) dreimal so hoch ausfallen würden wie ursprünglich angenommen und die Zeitspanne bis zur Marktzulassung im Rahmen des PMA-Verfahrens für die Klasse III mit vorsichtig geschätzten vier Jahren doppelt so lang wäre wie ursprünglich angenommen.

Im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für die Klasse III strebte Izotropic die FDA-Zulassung für die IzoView-Brust-CT als eigenständiges diagnostisches Bildgebungsgerät über eine klinische Studie an, in der die Fähigkeiten des Produkts mit dem aktuellen Behandlungsstandard in der Brustdiagnostik wie diagnostische Mammographie, Tomosynthese und Brustultraschall verglichen werden. Im Rahmen des Klasse-II-Verfahrens beantragt Izotropic nunmehr die FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur Mammographie, als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur Erstellung von CT-Bildern der Anatomie. Das CT-Bildgebungssystem IzoView ist voll ausgereift und leicht nachrüstbar für die Bildgebung anderer Körperteile wie Hände und Füße. Der Zulassungsweg für die Klasse II beeinflusst sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als auch die Parameter, mit denen IzoView von Anbietern im Gesundheitswesen zunächst als umfassenderes bildgebendes Untersuchungsgerät eingesetzt werden soll.

Unterstützung des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II
Der FDA zufolge "erfordert 510(k) den Nachweis, dass ein Produkt wesentlich gleichwertig mit einem anderen rechtmäßig in den USA in Verkehr gebrachten Produkt ist. Wesentlich gleichwertig bedeutet, dass das neue Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das bereits in Verkehr befindliche Produkt, das sogenannte "Prädikat". Ein Produkt ist einem Prädikat gegenüber wesentlich gleichwertig, wenn es: den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das Prädikat und die gleichen technologischen Merkmale aufweist wie das Prädikat oder den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das Prädikat und andere technologische Merkmale aufweist und keine anderen Fragen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft und die der FDA eingereichten Informationen belegen, dass das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das rechtmäßig in Verkehr befindliche Produkt. Die Inanspruchnahme der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das neue Produkt und das Prädikat identisch sein müssen."

In Anbetracht dieser Parameter hat Izotropic in Gesprächen mit der FDA zur Unterstützung seines 510(k)-Zulassungsweges für die Klasse II zwei Prädikate ausgewählt: CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom.

Die folgende Auflistung der Prädikate, Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II durch Izotropic, enthält ausgewählte Informationen, einschließlich Angaben zum vorgesehenen Verwendungszweck und zur Indikation für alle drei Produkte. IzoView ist vergleichbar, wobei jedes System spezifische anatomische Indikationen hat.

Produkt

Izotropic IzoView

CurveBeam HiRise

NeuroLogica OmniTom

Foto

Zum Anzeigen des Foto hier klicken

Zum Anzeigen des Foto hier klicken

Zum Anzeigen des Foto hier klicken

Vorgesehener Verwendungszweck und Indikation

Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von Querschnittsbildern der Anatomie, die durch Computerrekonstruktion von Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der 30-cm-Apertur dargestellt werden können.
IzoView ist indiziert für die nichtinvasive Visualisierung von Brustgewebe als Hilfsmittel für die Mammographie und zur Unterstützung von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal.

Der vorgesehene Verwendungszweck des HiRise ist die 3-D-Bildgebung der oberen und unteren Gliedmaßen und des Beckens von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 40 bis 450 Pfund.
Das Produkt darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einer professionellen medizinischen Umgebung betrieben werden.

Der vorgesehene Verwendungszweck des Systems NL5000 [OmniTom] sind Anwendungen in der Röntgen-Computertomographie für die Anatomie, die in der 40-cm-Apertur dargestellt werden kann, in erster Linie Kopf und Hals.
Das CT-System ist für die Bildgebung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorgesehen und verfügt daher über vorgegebene Dosierungseinstellungen, die sich nach Gewicht und Alter richten. Die CT-Bilder können entweder mit oder ohne Kontrastmittel aufgenommen werden.

510(k) Nr.

Im Gang

K203187

K171183

Produkt-Code

Vorgeschlagen: JAK (System, Röntgen, Tomographie, computergestützt)

JAK (System, Röntgen, Tomographie, computergestützt)

JAK (System, Röntgen, Tomographie, computergestützt)

Funktionsprinzip

Röntgenbildgebung mit Kegelstrahl-CT

Röntgen mit Kegelstrahl-CT

3D-Röntgenbildgebung mit Computertomographie

Weitere Informationen

- Zulassung durch die FDA angestrebt
- Portal, Scan-Achse, Aperturblende, Strahlenabschirmung (verbessert sowohl für Techniker und als auch für die Allgemeinheit) und Röntgenröhren sowie weitere technische Aspekte vergleichbar mit HiRise und OmniTom
- 51.955.021 ausgegebene Aktien

- FDA-Zulassung im Jahr 2020
- Sitz in Australien mit mehr als 170 platzierten Medizinprodukten
- Börsengang im August 2023 ASX: CVB
- 182.863.995 ausgegebene Aktien
- Link zur Website hier

- 16-Schicht-CT-Scanner
- FDA-Zulassung im Jahr 2017
- Übernahme durch Samsung im Jahr 2013 zu nicht bekanntgegebenen Konditionen
- Link zur Website hier

Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II.

In Anbetracht der Ähnlichkeiten mit den Medizinprodukten CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom, die in den USA bereits zum Verkauf zugelassen sind, ist Izotropic zuversichtlich im Hinblick auf seine Pläne im Rahmen des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031

Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Über Izotropic

Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument kann "zukunftsgerichtete Aussagen" enthalten, die auf den aktuellen Schätzungen, Annahmen, Prognosen und Erwartungen des Managements, des Geschäfts und der Kenntnis des relevanten Marktes und wirtschaftlichen Umfelds des Unternehmens basieren. Das Unternehmen hat versucht, solche Informationen und Aussagen im Zusammenhang mit jeglicher Diskussion über zukünftige Ereignisse, Trends oder Aussichten oder zukünftige operative oder finanzielle Leistung nach Möglichkeit mit Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "vorstellen", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "vielleicht", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "abzielen", "Potenzial", "wird", "würde", "könnte", "sollte", "weiterhin", "erwägen" und andere ähnliche Ausdrücke und Ableitungen davon zu kennzeichnen. Allerdings enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter.

Diese Aussagen sind keine Leistungsgarantien und beinhalten schwer zu kontrollierende oder vorherzusagende Risiken, einschließlich in Bezug auf Kapitalbedarf, und Ungewissheiten. Diese könnten dazu führen, dass zukünftige Ergebnisse der Geschäftstätigkeit des Unternehmens erheblich vom Inhalt und den Auswirkungen solcher Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, um neue Informationen oder das Eintreten zukünftiger Ereignisse oder Umstände wiederzugeben, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Weder das Unternehmen noch seine Aktionär*innen, leitenden Angestellten und Berater*innen haften für Maßnahmen und deren Ergebnisse, die von einer Person auf Grundlage der hierin enthaltenen Informationen ergriffen wurden, insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens. Nichts in diesem Dokument sollte als medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView ist noch nicht zum Verkauf freigegeben.

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k

To view the source version of this press release, please visit https://www.newsfilecorp.com/release/180261

Click on, or paste the following link into your web browser,to view the associated documents

http://www.newsfilecorp.com/release/180261
News Source: Newsfile

12.09.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Sprache:

Deutsch

Unternehmen:

Izotropic Corporation

Kanada

ISIN:

CA46604F1099

EQS News ID:

1723535

Ende der Mitteilung

EQS News-Service

1723535 12.09.2023 CET/CEST