EQS-News: Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen

EQS-News: Izotropic Corporation

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Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen

10.01.2024 / 15:13 CET/CEST

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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Mittwoch, 10. Januar 2024) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView vermarktet (ein anatomisches CT-Bildgebungssystem für nicht-invasive Gewebecharakterisierung mit einer Anwendung in der Brustbildgebung), gibt ein Update zum regulatorischen Stand bei der der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie zu betrieblichen Aktivitäten.

Update zum FDA-Status

Am 25. Oktober 2023 schloss Izotropic ein Treffen mit FDA-Vertreter:innen zur Vorbereitung der Einreichung ab. Zweck und Ziel dieses Treffens war die Einleitung eines produktiven Dialogs, die Einholung von wertvollem Feedback und die Bestätigung der nächsten Schritte in der Zulassungsstrategie des Unternehmens für den Markteintritt. Hierbei geht es um die Erweiterung der beabsichtigten Verwendung von IzoView als CT-Gerät mit Marktzulassung als Gerät der Klasse II unter dem 510(k)-Pfad der FDA.

Vor dem Treffen im Oktober hatte das Unternehmen weitere Vorgespräche mit der FDA über eine diagnostische Nutzungsindikation der Klasse III. Dazu wurde IzoView im Rahmen eines regulatorischen Vorabgenehmigungsverfahrens mit Standard-Bildgebungsmodalitäten verglichen. Der 510(k)-Vorantrag für Klasse II wurde als Fortsetzung der bereits bestehenden Vorabgenehmigungsantrags der Klasse III bei der FDA eingereicht. Das Treffen fand daher mit dem Mammographie- und Ultraschallteam und ohne das CT-Team der FDA statt. In diesen Gesprächen erläuterte das Unternehmen der FDA seine überarbeitete Zulassungsstrategie. Es folgte eine Bekanntmachung, dass zwar zu den Einzelheiten der Zulassungsstrategie noch weitere Gespräche mit der Behörde erforderlich sind, um die Durchführbarkeit zu gewährleisten, doch schien die FDA der grundsätzlichen Richtung der neuen Marktzulassung des Unternehmens offen gegenüberzustehen.

Wie von der FDA der Übereinstimmung halber verlangt, erstellte Izotropic umgehend in Abstimmung mit seinen Teammitgliedern die Sitzungsprotokolle und legte sie der FDA zur Überprüfung vor. Izotropic erhielt am 8. November 2023 eine förmliche Eingangsbestätigung. Danach hatte die FDA 30 Tage Zeit, das Sitzungsprotokoll zu prüfen und zu beantworten. Am 7. Dezember 2023 erhielt Izotropic das Protokoll von der FDA zurück. FDA und Izotropic stimmten über die wesentlichen in der Sitzung besprochenen Informationen überein und das Sitzungsprotokoll wurde anschließend genehmigt.

Seit dem Treffen steht Izotropic in ständiger Korrespondenz mit der FDA und beantwortet aufkommende Fragen zum Inhalt des Treffens zur Vorbereitung der Einreichung. Es wurde bestätigt, dass das entsprechende Material dem CT-Team der FDA zur Verfügung gestellt wurde. Die bei der Sitzung im Oktober anwesenden FDA-Vertreter:innen haben den Inhalt der Voreinreichung bei einem Treffen mit dem CT-Team besprochen. Die FDA hat angekündigt, dem Unternehmen im Januar 2024 eine Antwort mit genaueren Anweisungen zukommen zu lassen.

Der Klarheit halber wird den Aktionär:innen von Izotropic hiermit mitgeteilt, dass es zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung keine wesentlichen Änderungen an den Zulassungsplänen des Unternehmens und keine endgültige Entscheidung der FDA gab. Izotropic wird umgehend über die Ergebnisse der FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegen.

Aktuelles zu Betrieb und Geschäftsentwicklung

Zusätzlich zu den Bemühungen um die FDA-Zulassung verfolgt Izotropic die folgenden laufenden Unternehmensaktivitäten und Management-Schwerpunkte:

Das Unternehmen befindet sich in fortgeschrittenen Gesprächen über die Platzierung des IzoView-Geräts und spezifische klinische Studien bei einem führenden US-Gesundheitsdienstleister und erarbeitet mit diesem eine endgültige Vereinbarung.

Es laufen weiterhin geschäftliche Gespräche mit einem mittelständischen Gesundheitsunternehmen über eine globale Vermarktungsvereinbarung, Unterlizenzierungsmöglichkeiten, die Entwicklung neuer Produkte und die Herstellung spezifischer IzoView-Anwendungen, sowie Verhandlungen über eine mögliche Fusion mit einem an der NASDAQ notierten Gesundheitsunternehmen. Der Abschluss dieser Verhandlungen und die Fertigstellung der Vereinbarungen hängen von der endgültigen Zulassung und dem Zeitplan für die Marktfreigabe durch die FDA ab. Zusätzlich zur normalen Finanzierung strebt Izotropic nicht verwässertes Vorabkapital als Bedingung für den Abschluss eines potenziellen Sublizenzierungsvertrags an. Es wird sich auch weiterhin in Verhandlungen so weit wie möglich um nicht verwässertes Kapital bemühen.

Auf Anraten seiner Zulassungs- und Rechtsberater:innen hält sich Izotropic mit Aussagen zu den genauen Anwendungsgebieten von IzoView zurück, bis ein Pfad zur Zulassung bestätigt ist. Sobald die erforderlichen Informationen verfügbar und vollständig sind, um ein kurzfristiges Wertversprechen klar zu formulieren, wird das Unternehmen seine Informationsaktivitäten entsprechend wieder aufnehmen. Izotropic setzt sich somit keiner Gefahr aus, in seinen Informationsaktivitäten Behauptungen aufzustellen, die sich auf seine Zulassungsstrategie für Klasse II 510(k) auswirken könnten.

In Erwartung endgültiger Anweisungen der FDA hat das Management seine Geschäftspläne weiter aktualisiert und entwickelt derzeit Materialien für eine aktualisierte Vision für die IzoView-Plattform in einem Innovations-Ökosystem mit mehreren Geräten für einzigartige Anwendungen durch Nutzung der Leistungsfähigkeit ultrahochauflösender Kegelstrahl-CT-Technologie. Diese Anwendungen basieren auf bestehendem und zum Patent angemeldetem geistigen Eigentum, potenziellen Anwendungen, wie in veröffentlichten Arbeiten des UC Davis Medical Center dargelegt, von dem Izotropic die exklusiven globalen Rechte an der IzoView-Technologie besitzt, und einer potenziellen künftigen Integration von künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen, erweiterten und virtuellen Realitäten und Nanotechnologien. Derzeit werden unterstützende Materialien in Form von Diagrammen und Infografiken entwickelt, um diese Informationen anschaulich darzustellen. Sobald das Unternehmen bereit ist, einen klaren Plan auszuführen und seine Informationsaktivitäten neu zu starten, werden diese in die Unternehmensmaterialien aufgenommen und auf Social-Media-Plattformen geteilt.

Das Unternehmen dankt seinen Führungskräften, dem Management, dem technischen Team und den Vorstandsmitgliedern, die im Jahr 2023 auf eine Vergütung verzichtet und damit ihren Glauben an die Technologien und die Zukunft von Izotropic unter Beweis gestellt haben. Aktuell werden die Ressourcen des Unternehmens vorrangig für den FDA-Zulassungsantrag und wesentliche Verwaltungsaufgaben eingesetzt, einschließlich der Pflege der technischen Anlagen des Unternehmens in Sacramento, Kalifornien, und der erforderlichen Versicherungen, Patentanmeldungen und anderen Compliance-Erfordernisse für börsennotierte Unternehmen, wie etwa Gebühren für Börsennotierung und Einreichungen, Kosten für Buchführung und Prüfungen sowie andere rechtliche Anforderungen.

Sobald die Finanzierung gesichert ist, beabsichtigt das Management, seine Ressourcen direkten Aktivitäten und Meilensteinen für die Marktfreigabe und den Verkauf von IzoView-Geräten zu widmen.

Izotropic dankt seinen Aktionär:innen für ihre Geduld bei der Umsetzung und Durchführung der Ziele für 2024.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031

Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Über Izotropic
Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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