EQS-News: Izotropic erhält Antwort von der US-Behörde FDA

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Izotropic erhält Antwort von der US-Behörde FDA

31.01.2024 / 18:58 CET/CEST

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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Mittwoch, 31. Januar 2024) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView vermarktet (ein anatomisches CT-Bildgebungssystem für nicht-invasive Gewebecharakterisierung mit einer Anwendung in der Brustbildgebung), kündigt an, dass in Bezug auf seine Einreichung vom 8. Januar eine Antwort von der U.S.-amerikanischen Behörde FDA ergangen ist.

Mitarbeiter der Abteilung für Mammographie- und Ultraschall der FDA stellten Izotropic zusätzliche Fragen zu seinem Vorantrag auf definitive Leitlinien für das Vorgehen zur 510(k)-Zulassung der Klasse II. Die FDA hatte zuvor schriftlich zugesagt, Izotropic noch im Januar eine verbindlichere Antwort zukommen zu lassen. Das Management, die Aufsichtsbehörden und die technischen Teams von Izotropic werden nun die Fragen der FDA beantworten und umgehend über die Ergebnisse der FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegt.

Zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gab es keine wesentlichen Änderungen an den Zulassungsplänen des Unternehmens und eine endgültige Entscheidung der FDA lag nicht vor.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031

Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Über Izotropic
Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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