DGAP-News: Izotropic aktualisiert Zeitplan für klinische Studien und Herstellung der ersten Izoview-Geräte

DGAP-News: Izotropic Corporation

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Izotropic aktualisiert Zeitplan für klinische Studien und Herstellung der ersten Izoview-Geräte

04.06.2021 / 19:57

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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Freitag, 4. Juni 2021) - Die Izotropic Corporation ("Izotropic" oder das "Unternehmen") (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ein Unternehmen, das die echte dedizierte 3D-Brust-Computertomographie(CT)-Bildgebungstechnologie Izoview zur diagnostischen Identifizierung von Brustkrebs vermarktet, erteilt folgende aktuelle Informationen:

• Izoview der 5. Generation mit verbessertem Produktdesign für stärkere Leistung, bessere Benutzerfreundlichkeit, größere Wettbewerbsvorteile und größeren Zielmarkt

• Klinische Studie und behördlicher Zulassungspfad sowie Marktvorbereitungsprozess

• Meilensteine der Produkt- und klinischen Entwicklung für das erste Izoview-Gerät

Izotropic gab heute bekannt, nach umfassender Überprüfung seiner F&E-Strategie ein differenziertes Angebot für die vorrangigen Märkte des Unternehmens zu entwickeln und gleichzeitig das Geschäft für kontinuierliche Innovation und disruptive Durchbrüche zu positionieren. Eine Kombination aus COVID19-bedingten Verzögerungen und Gesprächen mit wichtigen Lieferanten von Primärkomponenten für das Izoview-System veranlasste das Unternehmen, seine ursprünglichen Kommerzialisierungsbemühungen zu überarbeiten. Dadurch konnten Verbesserungen beim Design und den Fähigkeiten des Geräts erzielt werden. So werden die Kernfunktionen und kommerziellen Lösungen des Unternehmens optimiert und auf alle Bedürfnisse der Zielkunden ausgerichtet, während sich die Wettbewerbslandschaft weiter entwickelt.

Izoview: Produkt der 5. Generation und Zielmarkt

Die ursprüngliche Strategie des Unternehmens bestand darin, sich eng an das Brust-CT-Gerät der 4. Generation anzulehnen, das derzeit an der UC Davis im Rahmen der FDA-Studie des Unternehmens klinisch erprobt wird, und die Anforderungen an das Anwender- und Patientinnenmanagement zu finalisieren. Als COVID-19 aufkam, musste das Unternehmen allerdings die sich entwickelnde Dynamik, die Auswirkungen auf Lieferketten und die damit verbundenen Herausforderungen bei der Durchführung einer klinischen Studie während einer Pandemie berücksichtigen. Gleichzeitig wurden Primärkomponenten der nächsten Generation verfügbar. Das Unternehmen hat sich daher entschieden, sein Konzept zu seinem Vorteil anzupassen. Infolgedessen erwartet Izotropic, in der jetzt anlaufenden ersten klinischen Studie zum Vergleich von Izoview mit diagnostischer Mammographie ein leistungsfähigeres System mit einem breiteren anschließenden Produktangebot und einem wettbewerbsfähigeren Brust-CT-System liefern zu können.

Mehr als 25 Millionen USD wurden in alle Aspekte des Brust-CT-Systems investiert. Der Großteil dieses Kapitals floss dabei in Forschung und Entwicklung und klinische Studien am UC Davis Medical Center, finanziert hauptsächlich von den National Institutes of Health in den USA. In den letzten zwei Jahren hat Izotropic gezielte Investitionen in technische Fähigkeiten, die Einarbeitung von Personal und die Untersuchung und Fertigstellung der Izoview-Plattformstrategie getätigt. Überdies hat das Unternehmen seine technische Planung und Dokumentation weiterentwickelt, kritische Komponenten beschafft und gekauft und ein Qualitätsmanagementsystem implementiert. All dies ist erforderlich, um Izoview zu einem leistungsstarken Gerät für den Masseneinsatz zu machen.

Dank der jüngsten Investitionen konnten interne und externe Entwicklungsteams die Plattformfunktionalität einrichten und bestätigen, dass Upgrade- und Testpläne für die Umgebung der Brustbildgebung optimiert sind und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.

Darüber hinaus investiert das Unternehmen weiterhin in zukünftige Aktivitäten im Zusammenhang mit unserer ersten klinischen Studie und Produkteinführung, einschließlich der Logistikplanung und der Zusammenarbeit mit potenziellen Kooperationspartnern, Versicherungskostenträgern, Krankenhäusern, Kliniken und Patientinnen.

Der Prototyp der 4. Generation an der UC Davis wurde von Gründer und Direktor Professor Dr. John M. Boone gebaut und getestet und wird derzeit in einem Universitätsklinikum für akademische und klinische Forschungszwecke eingesetzt. Veröffentlichte Daten zeigen die Bedeutung von Upgrades für die Leistungsverbesserung. Dabei wurde die Leistung des Brust-CT- Bildes der 4. Generation mit der seiner Vorgänger verglichen. Das neueste Modell an der UC Davis wurde mit der neuesten verfügbaren Technologie gebaut, die eine mehr als dreimal höhere Auflösung im Vergleich zum ursprünglichen Prototyp ermöglicht (Gazi et al. 2015). Zusätzlich zu den Hardwareverbesserungen entwickelt Izotropic eine neue Bildrekonstruktionssoftware, die unter Verwendung der neuesten maschinellen Lernalgorithmen hochauflösende und rauscharme Bilder bei niedriger Strahlendosis liefert. Abgesehen von verbesserten Erkennungsfunktionen geht Izotropic davon aus, dass 3D-Bilder mit höherer Auflösung eine genauere Randanalyse (Betrachtung von Tumorrändern), Läsionscharakterisierung (Bestimmung der Eigenschaften einer Anomalie zur genaueren Diagnose) und eine höhere räumliche Auflösung (die Differenzierungsfähigkeit der Bildgebung) zwischen inneren Bruststrukturen liefern könnten (Aminololama-Shakeri et al. 2016). Das Unternehmen beabsichtigt, diese Aspekte nach der ersten Marktzulassung in klinischen Folgestudien zu untersuchen.

Der ursprüngliche Zielmarkt für Izoview liegt in den USA umfasst über 8.500 Krankenhäuser und Kliniken für diagnostische Bildgebung, die von einem oder mehreren Brust-CT-Bildgebungsgeräten profitieren können (GlobalData 2019).

Im Hinblick auf die Marktpositionierung wird 3D-Brustbildgebung derzeit hauptsächlich mit kostspieligen und zeitaufwendigen MRT-Systemen durchgeführt. Das gezielte 3D-Brustbildgebungssystem von Izoview schützt den Rest des Körpers vor Strahlung und nimmt Bilder in etwa 10 Sekunden auf. Izotropic beabsichtigt, das Izoview-System zu weniger als der Hälfte des Preises von Ganzkörper-MRTs anzubieten.

Zu den Einnahmequellen von Izotropic gehören der Verkauf von Investitionsgütern, Leasingzahlungen oder Pay-per-Use. So verfügen die Kunden über Optionen, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen. Zusätzliche Umsatzpositionen umfassen Wartungsverträge, sterile Einwegartikel, Software-Feature-Upgrades und zusätzliche Hardware-Module.

Klinische Studie und der Weg zur behördlichen Zulassung

Eine erste Markteinführung ist für die USA geplant. Weitere Absatzgebiete sollen folgen. Die US-amerikanische FDA verlangt eine Zulassung vor Markteinführung (Pre-Market Approval oder PMA). Das vorgeschlagene Design der klinischen Studie von Izotropic wird von Berater Dr. Craig Abbey entwickelt, der in wissenschaftlichen Prüfungsausschüssen für Brustbildgebungsgeräte für die FDA tätig war. Zweck der klinischen Studie ist, die überlegene Leistung der diagnostischen Brust-CT-Bildgebung gegenüber diagnostischen Mammographieverfahren nachzuweisen. Die gesamte Studie wird schätzungsweise 18-24 Monate dauern. Dazu gehört eine erforderliche 12-monatige Nachstudie zur Bestätigung, dass diagnostizierte negative Fälle auch negativ bleiben. Während der Validierungsphase für negative Fälle wird sich Izotropic darauf konzentrieren, das Kundeninteresse zu wecken, zusätzliche Plattformanwendungen beschleunigt zu entwickeln, Module und Zubehör zu testen und neue klinische Studien für zusätzliche Anwendungsindikationen innerhalb der Brust-CT-Plattform einzuleiten.

"Wir sind dabei, die Kundenattraktivität mit weiteren Add-Ons zu steigern und zusätzliche Einnahmequellen zu erschließen. Izotropic plant, Lösungen für das gesamte Spektrum der Brustgesundheitsversorgung anzubieten, einschließlich radiologisches Screening und Diagnose, Behandlungsplanung, Überwachung in der chirurgischen Onkologie, Brustrekonstruktion und Implantatüberwachung in der plastischen und Rekonstruktionschirurgie", sagte CEO Dr. John McGraw.

Izotropic sammelt und integriert Feedback in Partnerschaft mit Excite International, einem globalen Netzwerk von Versicherungskostenträgern, Gesundheitssystemen, klinischen Wissenschaftler*innen und Endbenutzer*innen, um das klinische Studiendesign abzuschließen. Dieser Prozess soll die weltweite Einführung nach der behördlichen Genehmigung beschleunigen. Einzelheiten zur ersten klinischen Studie und den Studienpartnern werden vor Beginn der Studie in einer Pressemitteilung veröffentlicht.

Zeitpläne für die Produkt- und klinische Entwicklung von Izoview

Aufgrund der COVID-19-Pandemie und erheblicher Anpassungen des ursprünglichen Geschäftsplans haben sich die zeitlichen Prognosen des Unternehmens für die klinische Entwicklung geändert. Die geplanten Etappen sind nun wie folgt:

Geplante Etappen:

Q3 2021

• Beginn der Implementierung der 3D-Bildrekonstruktionssoftware
• Abschluss des mechanischen und elektrischen Designs
• Abschluss des Designs der klinischen Studie

Q4 2021

• Abschluss des Industriedesigns
• Beginn der Fertigung von Izoview und Bau erster Geräte
• Auswahl des Standorts für klinische Studien

Q1 2022

• Abschluss der Rekonstruktionssoftware-Pipeline
• Zertifizierung von Medizinprodukten (u.a. in Bezug auf Elektronik, Strahlung und Mechanik)
• Erstes Gerät mit Demonstration der Bildqualität am Phantom

Q2 2022

• Erste Bildgebung der menschlichen Brust auf Izoview
• Produktionsbeginn von Geräteeinheiten für klinische Studien und Lieferung der ersten Izoview-Einheit, um mit der klinischen Studie zu beginnen

Q3 2022

• Bau der Module und Tests für Zusatzprodukte
• Initiativen zum Generieren von Kundeninteresse
• Konzept der zweiten klinischen Studie

Dr. John McGraw kommentierte: "Kurz gesagt: Als ich zu Izotropic kam, sah der anfängliche Geschäftsplan vor, das aktuelle Brust-CT-Modell im Wesentlichen mit geringfügigen Upgrades zu duplizieren und eine Izoview-Einheit einer kleinen klinischen Studie zur schnellen Marktzulassung zu unterziehen. Zwar hat COVID-19 unseren Fortschritt und die beschleunigte Durchführung unserer Pläne gehemmt. Doch haben sich neue Fortschritte, Möglichkeiten und Kooperationen ergeben, um das Izoview-System zu verbessern und unsere Produktpipeline für die Zukunft zu erweitern. Es gibt nun mehr Anwendungen für Izoview als ursprünglich vorgesehen. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Erlangung der Marktzulassung und der Kommerzialisierung des Brust-CTs als diagnostisches Bildgebungsgerät. Der überarbeitete Geschäftsplan sieht nun aber auch vor, Lösungen und Anwendungen für die Brustgesundheit von Frauen zu erforschen und anzubieten, und ich engagiere mich in jeder Hinsicht dafür, diesen ambitionierten Plan umzusetzen."

IM NAMEN DES VORSTANDS

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James Berard
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Mobiltelefon: 778-228-2314
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Verweise

Aminololama-Shakeri S, Hargreaves JB, Boone JM, Lindfors KK (2016) Dedicated Breast CT: Screening Technique of the Future. Curr Breast Cancer Reports 8:242-247. https://doi.org/10.1007/s12609-016-0227-2

Gazi PM, Yang K, Burkett GW, et al (2015) Evolution of spatial resolution in breast CT at UC Davis. Med Phys 42:1973-1981. https://doi.org/10.1118/1.4915079

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