Bayer reicht EU-Zulassungsantrag für MRT-Kontrastmittel Gadoquatrane ein

DOW JONES--Bayer hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für das in Entwicklung befindliche Kontrastmittel Gadoquatrane eingereicht. Gadoquatrane soll in der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems und anderer Körperregionen bei Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten einschließlich Neugeborener eingesetzt werden, erklärte der Konzern. Die eingereichte Dosis beträgt 0,04 mmol Gadolinium (Gd) pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Zulassung wäre Gadoquatrane das am niedrigsten dosierte makrozyklische Gadolinium-basierte Kontrastmittel in der EU.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für Gadoquatrane bei der EMA basiert laut Bayer auf positiven Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien Quanti, in denen Wirksamkeit und Sicherheit in einem breiten Indikationsspektrum bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht worden sei. Bayer hat kürzlich die ersten Anträge auf Marktzulassung von Gadoquatrane in Japan und den USA bekannt gegeben. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit plant der Konzern für die kommenden Monate.

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