Bayer meldet neue Zwischenerfolge

Leverkusen (BoerseGo.de) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Krebsmedikament Stivarga (Wirkstoff: Regorafenib) des Pharmakonzerns Bayer zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Stroma-Tumoren (GIST), die zuvor mit den Wirkstoffen Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren, zugelassen. Dies gab Bayer am Montagabend bekannt. Die Zulassung von Stivarga basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRID. Diese konnte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten zeigen, deren Krankheit nach der Behandlung mit den bereits zugelassenen Standard-Therapien weiter fortgeschritten war.

Stivarga ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und Progression von Tumoren eine Rolle spielen. „Diese zweite US-Zulassung für Stivarga von Bayer zeigt das Potenzial der Substanz für Krebspatienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, um das Fortschreiten ihrer Krankheit weiter aufzuhalten“, sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Damit kann Patienten mit dieser seltenen, aber aggressiven Krebsform, die bisher keine weiteren Behandlungsoptionen mehr hatten, eine neue Behandlung angeboten werden.“

Stivarga ist ein neuer Hoffnungsträger für den Leverkusener Pharmakonzern. Es wird in den USA gemeinsam von Bayer und dem Partner Onyx Pharmaceuticals vermarktet. Ihm werden Umsätze von rund einer Milliarde Euro zugetraut.

Auch in Japan konnte Bayer einen Zwischenerfolg vermelden. Die japanische Gesundheitsbehörde MHLW prüft die Zulassung des Krebsmittels Regorafenib in einem beschleunigten Verfahren („Priority Review). Wie der Konzern am Dienstag mitteilte, gilt dies für die Behandlung von Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). Bayer Yakuhin hatte die Zulassung Ende Dezember 2012 beantragt. Das MHLW gewährt die Bearbeitung mit Priorität für Arzneimittel auf Basis des klinischen Nutzens und der Schwere der Indikation. Die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) in Japan wurde Ende August 2012 beantragt und wird ebenfalls in einem beschleunigten Zulassungsverfahren geprüft. „Die vorrangige Prüfung für Regorafenib in Japan zur Behandlung von GIST ist ein weiterer wichtiger Schritt, um Patienten in Japan eine dringend benötigte neue Behandlungsoption anbieten zu können", sagte Malik.