Bayer erhält EU-Zulassung für Gerinnungshemmer Xarelto

Berlin (BoerseGo.de) - Der Pharmakonzern Bayer hat die EU-Zulassung für Xarelto (Rivaroxaban) zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention von erneut auftretenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien erhalten. Der orale Gerinnungshemmer ist von der Europäischen Kommission bei erwachsenen Patienten genehmigt worden, wie der Konzern am Dienstag in Berlin mitteilte. Damit ist Rivaroxaban der einzige neuartige orale Gerinnungshemmer, der in der Europäischen Union für diese Indikation zugelassen ist.

Gerinnsel, die den Blutfluss in tiefen Venen oder in der Lunge blockieren, sind pro Tag für den Tod von über 2.300 Menschen verantwortlich. „Bei etwa einem von zehn Patienten, die eine Lungenembolie erleiden, verläuft die Krankheit tödlich. Lungenembolien sind leider immer noch eine häufige Ursache von Todesfällen im Krankenhaus", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Die Zulassung in dieser neuen Indikation ermöglicht es noch mehr Patienten und Ärzten, von den Vorteilen von Xarelto zu profitieren. Gerade hier besteht ein echter Bedarf nach einer schnellen und wirksamen Behandlung der Blutgerinnsel sowohl für die akute Therapie als auch für die Langzeitprävention“.

Die Zulassung von Rivaroxaban basiert auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Mit 4.833 Patienten ist EINSTEIN-PE die größte jemals durchgeführte Studie in der Indikation „Behandlung der akuten Lungenembolie“. Die Wirksamkeit von Rivaroxaban war vergleichbar mit der des aktuellen Therapiestandards: Der primäre Studienendpunkt, das erneute Auftreten einer symptomatischen Venenthrombose konnte durch die Behandlung vermindert werden.

Dem Mittel traut Bayer insgesamt Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr zu. Es ist bereits in mehr als 120 Ländern etwa zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenk-Operationen zugelassen.