Wilex: Rencarex-Zulassungsstudie vor entscheidender Phase

München (BoerseGo.de) – Das Biopharmaunternehmen Wilex AG kann bei der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie für das Nierenkrebsmedikament Rencarex wahrscheinlich auf eine Zwischenanalyse verzichten und stattdessen gleich mit der abschließenden Analyse beginnen. Dieses Vorgehen habe das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen, teilte das Unternehmen am Montagabend mit. Die Entscheidung folge den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, der schwedischen Regulierungsbehörde und Partnerunternehmen, erläuterte Wilex.

Aufgrund der im letzten Jahr weiterhin zurückgehenden Wiedererkrankungsrate, seien die Berater zu dem Schluss gekommen, dass die Studie offensichtlich ausreichend vorangeschritten sei, um die finale Analyse sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512 Wiedererkrankungen. Man wolle daher mit der Durchführung der finalen Analyse beginnen, sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen, erklärte Wilex. In der Zwischenzeit bleibe die Studie weiter "verblindet". Vollständige Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.

"Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, dass der statistische Korrekturabschlag, der mit einer Zwischenanalyse einhergeht, vermieden wird", sagte Prof. Seppo Pyrhönen, Vorsitzender des Datenkontrollkomitees, laut Mitteilung des Unternehmens. "Damit erhöht sich die Möglichkeit, ein positives Studienergebnis zu erzielen."

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