US-Prüfung für Sanofi-Arznei Dupixent um drei Monate verlängert

Von Ian Walker

BARCELONA (Dow Jones) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA nimmt sich für die vorrangige Zulassungsprüfung des Sanofi-Medikaments Dupixent zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung COPD drei Monate mehr Zeit. Der französische Pharmakonzern betonte in einer Mitteilung, dass es von Seiten der Behörde keine Bedenken gegen das Medikament gebe.

Die FDA forderte mehr Informationen aus den jüngsten Studien zu Dupixent an und erklärte, dass die zusätzlichen Daten eine wesentliche Änderung des ergänzenden Zulassungsantrags für biologische Arzneimittel darstellten. Sie hat daher die Frist für die Prüfung bis zum 27. September verlängert.

"Sanofi und Regeneron sind zuversichtlich, dass die zusätzlichen Analysen die Zulassung von Dupixent bei COPD mit Anzeichen einer Typ-2-Entzündung nachdrücklich unterstützen, und werden mit der FDA zusammenarbeiten, um Dupixent so schnell wie möglich für Patienten mit unkontrollierter COPD verfügbar zu machen", so die Unternehmen.

Sanofi und Regeneron entwickeln Dupixent im Rahmen eines globalen Kooperationsabkommens gemeinsam.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat Dupixent bereits unabhängig davon für die Zulassung in der Europäischen Union empfohlen. Es wird erwartet, dass die EU in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung über den Dupixent-Antrag bekannt geben wird.

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