Sernova startet Patienten-Selektion und Rekrutierung für seine klinische Diabetes-Studie in den USA

Sernova startet Patienten-Selektion und Rekrutierung für seine klinische Diabetes-Studie in den USA

LONDON, ONTARIO, den 5. Juli 2018 - Sernova Corp. („Sernova“ oder das „Unternehmen“) (TSX-V: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB: PSH) gibt bekannt, dass die Screening-Untersuchungen und die Rekrutierung von Patienten mit Diabetes sowie Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen für eine klinische Studie im Bereich der regenerativen Medizin in den USA begonnen haben.

Sernovas anfängliche klinische Evaluierung der prävaskularisierten Gewebetasche - Cell Pouch (TM) - hatte dessen Biokompatibilität und Sicherheit sowie die Lebensfähigkeit und Vaskularisierung seiner transplantierten, Insulin produzierenden Inselzellen nachgewiesen, was hier zum ersten Mal bei einem prävaskularisierten implantierbaren Medizinprodukt gelungen ist.

„Diese erste Erprobung am Menschen lieferte den Rahmen für die Erarbeitung des neuen klinischen Protokolls der Phase I/II-Studie von Sernova. Unser klinisches Team hier an der Universität von Chicago kann es kaum erwarten, mit der Studie über Sernovas transformative Technologie zu beginnen“, erklärte der Forschungsleiter, Dr. Piotr Witkowski, M.D., Ph.D.

„Um die termingerechte Durchführung der klinischen Studie unter höchsten Qualitätsstandards zu unterstützen, werden Sernova und CTI (Clinical Trial and Consulting), ein renommiertes klinisches Forschungsunternehmen mit fundierten Erfahrungen im Bereich der regenerativen Medizin, eng mit dem Team von Dr. Witkowski zusammenarbeiten“, sagte Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova.

Es handelt sich um eine nicht randomisierte, offene, einarmige, vom einem Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie. Unter der klinischen Leitung von Herrn Dr. Witkowski, University of Chicago Medicine, wird Studienteilnehmern mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen mit ihrem erklärten Einverständnis die Cell Pouch implantiert. Nach einer vaskularisierten Gewebeentwicklung in der Cell Pouch wird eine erste Dosis gereinigter Inselzellen unter strengen Kriterien für die Wirkstoffabgabe in die Cell Pouch transplantiert.

Eine zeitgleich mit den Inselzellen implantierte „Überwachungstasche“ (Sentinel-Pouch), in die ebenfalls Inselzellen eingesetzt wurden, wird zu einer frühzeitigen Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Im Rahmen eines Follow-up (Folgeuntersuchung) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden sechs Monate lang nachverfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden.

Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang überwacht, wobei die Zwischenergebnisse der Teilnehmer in regelmäßigen Abständen im Rahmen einer Open-Label-Studie veröffentlicht werden.

Über die von Sernova entwickelte Cell Pouch Technologie

Die Cell Pouch ist ein neuartiges, geschütztes, skalierbares, implantierbares, prävaskularisiertes Makroverkapselungsgerät für das langfristige Überleben und Funktionieren der therapeutischen Zellen (Spenderzellen, aus Stammzellen gewonnene Zellen und xenogene Zellen) zu gewährleisten. Diese Zellen setzen dann die für eine Behandlung der Erkrankung erforderlichen Proteine und/oder Hormone frei.

Das Gerät wurde entwickelt, um die Bedenken der Fibrose bei der Implantation auszuräumen, indem es sich mit dem Gewebe verbindet und hochvaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion der therapeutischen Zellen bildet. In klein- und großformatigen Tiermodellen zur Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden.

Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft.

Über Diabetes

Die Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Dabei attackiert und tötet das körpereigene Immunsystem irrtümlich jene Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren. Insulin ist ein lebenswichtiges Hormon, das dem Körper bei der Verarbeitung von Glukose hilft.

Der derzeitige Behandlungsstandard für T1D-Patienten ist suboptimal. T1D ist bis heute nicht heilbar und Menschen, die mit dieser Erkrankung leben müssen, sind auf eine exogene Insulintherapie angewiesen. Diese Therapie sorgt dafür, dass keine überhöhten Blutzuckerwerte auftreten, welche langfristig zu Komplikationen wie Nieren- und Herzerkrankungen oder zu einer akuten, lebensgefährlichen Gesundheitskrise führen können.

Die heute verfügbare Insulintherapie ist allerdings als Behandlungsmethode unzulänglich, weil dabei eine strenge Kontrolle der Blutzuckerwerte der T1D-Patienten im Tagesverlauf erforderlich ist und die Verabreichung mehrerer Insulindosen exakt auf Nahrungsaufnahme, Sport und Bewegung, Stress, Krankheiten und andere Faktoren abgestimmt werden muss.

Die Patienten sind alltäglich mit der Bedrohung durch hyperglykämische bzw. hypoglykämische Episoden infolge von Fehlberechnungen bzw. unerwarteten Variablen konfrontiert. Nur einem Drittel der T1D-Patienten gelingt es, ihre Blutzuckerwerte langfristig ausreichend einzustellen. Sie sind daher einem erhöhten Risiko für TID-bezogene Komplikationen ausgesetzt.

Über Sernova Corp.

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Medizintechnologien, bei denen mit Hilfe eines implantierbaren medizinischen Geräts und immungeschützter Therapiezellen die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie anderen Erkrankungen, die durch den Ersatz von fehlenden Proteinen oder Hormonen im Körper behandelt werden können, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Philip Toleikis, Ph.D., President & CEO

Tel: (604) 961-2939

Philip.toleikis@sernova.com

www.sernova.com

Ray Matthews & Associates

Tel: (604) 818-7778

ray@raymatthews.ca

www.raymatthews.ca

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemeldung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen und im Allgemeinen, jedoch nicht immer, mit Begriffen wie „erwartet“, „plant“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potentiell“ und ähnlichen Ausdrücken dargestellt werden bzw. in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umstände eintreten „werden“, „würden“, „könnten“ oder „sollten“. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen basieren, lassen solche Aussagen keine Rückschlüsse auf zukünftige Leistungen zu. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Schätzungen und Meinungen der Unternehmensführung von Sernova zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Dazu zählen auch unser Glauben an die Umsetzung und den Erfolg der klinischen Studien und dass Sernova in der Lage sein wird, zusätzliches Kapital für die Finanzierung seiner klinischen Programme - wie z.B. seiner geplanten und von der genehmigten klinischen Studie in den USA - aufzubringen. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!