Sernova kündigt klinische Phase-I/II-Studie zur „Cell Pouch“ in den USA an, die von einem renommierten klinischen Prüfer mit Fachkenntnissen in Diabetes geleitet wird

Sernova kündigt klinische Phase-I/II-Studie zur „Cell Pouch“ in den USA an, die von einem renommierten klinischen Prüfer mit Fachkenntnissen in Diabetes geleitet wird

- Führender Chirurg und Forscher im Bereich Inselzelltransplantationen an der University of Chicago wird die klinische Studie als Hauptprüfer beaufsichtigen

- Zielgruppe der Studie sind Patienten mit hochgradiger Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung

LONDON, ONTARIO – (8. Mai 2018) – Sernova Corp. (TSX-V: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB: PSH) gibt bekannt, dass Dr. Piotr Witkowski, M.D., Ph.D., ein führender Experte für Typ-1-Diabetes (T1D) und Inselzelltransplantationen, zum Hauptprüfer bzw. Leiter der klinischen Prüfung für Sernovas neue klinische Studie bestellt wurde. Dr. Witkowski wird am Standort der University of Chicago eng mit dem Team von Sernova zusammenarbeiten, um die klinischen und regulatorischen Aspekte der „Cell Pouch“-Studie zu behandeln.

Dr. Witkowski ist ein Diabetesforscher mit zahlreichen Fachpublikationen und ein anerkannter Chirurg, der auf zahlreiche Erfolge in der Grundlagenforschung und klinischen Forschung in Zusammenhang mit der Transplantation von Inselzellen sowie Unterleibsorganen verweisen kann. Neben weiteren Errungenschaften war er auch maßgeblich an der Entwicklung einer optimierten Inselzellisolationsmethode beteiligt, mit welcher der Erfolg klinischer Transplantationen deutlich verbessert werden konnte.

Unter der Leitung von Dr. Witkowski führen multidisziplinäre Forschungsteams an der University of Chicago derzeit eine Reihe von Studien mit dem Ziel durch, die Qualität und das Ergebnis von Inselzelltransplantationen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.

„Dass es Sernova geschafft hat, in den USA klinische Studien am Menschen einzuleiten, ist ein wesentlicher Schritt zur Verbesserung der Therapie und Behandlung von Menschen mit Diabetes. Ziel dieser Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der „Cell Pouch“ ist es, das Risiko in Verbindung mit einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung zu senken. Bei dieser Komplikation ist der Patient nicht in der Lage, eine bevorstehende Hypoglykämie zu erkennen und dieser entgegenzusteuern. Dadurch kommt es zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels, der lebensbedrohliche Folgen haben kann“, erläutert Dr. Witkowski. „Unser Team an der University of Chicago verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Diabetestherapie und ist der Ansicht, dass diese transformative Therapie einen potenziellen Nutzen und wesentliche Verbesserungen in der Behandlung der Typ-1-Diabetes bringen wird.“

„Die Lebensqualität und den Therapieerfolg für Menschen mit Diabetes zu verbessern hat für Sernova oberste Priorität. Wir sind dankbar, die Gelegenheit zu bekommen, mit Dr. Witkowski und seinem Expertenteam an der University of Chicago zusammenzuarbeiten. Das Team genießt einen hervorragenden Ruf in der Diabetesforschung und Patientenversorgung“, so Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova.

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige Phase-I/II-Studie, die von einem Unternehmen gesponsert wird. Unter der klinischen Leitung von Dr. Witkowski vom Medizinischen Zentrum der University of Chicago werden Patienten mit einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in die Studie aufgenommen. Diesen Patienten wird anschließend eine „Cell Pouch“ samt Überwachungsgeräten eingepflanzt.

Nachdem sich in der Cell Pouch vaskularisiertes Gewebe gebildet hat, wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Cell Pouch eingebracht. Bei den Patienten werden rund sechs Monate lang die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter evaluiert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis entschieden und anschießend eine Folgeuntersuchung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Danach werden die Patienten ein weiteres Jahr lang überwacht, wobei entsprechend einer offenen Studie in regelmäßigen Abständen die Zwischenergebnisse der Patienten veröffentlicht werden.

Über Dr. Witkowski

Piotr Witkowski M.D. Ph.D. ist außerordentlicher Professor für Chirurgie und als Transplantationschirurg am Medizinischen Zentrum der University of Chicago tätig. Er ist seit 17 Jahren in Forschungsaktivitäten in Zusammenhang mit Inselzelltransplantationen eingebunden und war zunächst an der Columbia University in New York City tätig, bevor er mit der Leitung des „Pancreatic Islet Transplantation Program“ am Medizinischen Zentrum der University of Chicago betraut wurde.

In den vergangenen neun Jahren führte Dr. Witkowski zahlreiche klinische Studien zur intraportalen Allotransplantation von Inselzellen bei Patienten mit einer sogenannten Brittle-Diabetes (Diabetes mit instabiler Stoffwechsellage und starken Blutzuckerschwankungen) sowie zur Autotransplantation von Inselzellen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis durch.

Vor kurzem konnte er eine klinische Phase-III-Studie absolvieren und bereitet derzeit die Unterlagen für einen Antrag bei der FDA auf Zulassung des Inselzelltransplantats als biologisches Produkt vor. Dieses ist entscheidend, um den Patienten die Inselzelltransplantation als Standardbehandlung zu ermöglichen.

Dr. Witkowski ist sich der Unzulänglichkeiten einer intrahepatischen Inseltransplantation durchaus bewusst und arbeitet daran, den subkutanen Ort der Verabreichung zu optimieren und so die Inseltransplantation zu verbessern. Er konnte in einem präklinischen Diabetes-Modell nachweisen, dass die „Vorvaskularisierung“ der Implantatstelle das Überleben der Inselzellen optimiert.

Über Sernova Corp

Sernova Corp befasst sich mit der Entwicklung revolutionärer regenerativer Medizintechnologien, bei denen mit Hilfe eines medizinischen Geräts (Cell Pouch) und immungeschützter Therapiezellen die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie anderen Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann.

Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Philip Toleikis, Ph.D., President und CEO, Tel: (604) 961-2939; philip.toleikis@sernova.com www.sernova.com

Ray Matthews & Associates, Tel: (604) 818-7778; www.raymatthews.ca ray@raymatthews.ca

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