Schering mit Indikationserweiterung für Fludara® Oral

Der Berliner Pharmakonzern Schering teilte heute mit, dass das EU-Verfahren auf Änderung der Zulassung für Fludara® Oral erfolgreich abgeschlossen wurde. Damit sei die bestehende Indikation für Fludara® Oral erweitert und das Produkt zur Erstbehandlung von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (B-CLL) freigegeben worden.

Die Zulassungsempfehlung basiere auf den Ergebnissen einer europäischen Phase II Studie. Diese Studie habe bestätigt, dass sowohl die Ansprechrate als auch die Dauer des Ansprechens dem entsprach, was nach Ersttherapie mit intravenös verabreichtem Fludara® beschrieben wurde.

Fludara® Oral ist zur Zeit weltweit in mehr als 50 Ländern zugelassen zur sogenannten Zweitlinientherapie für Patienten mit B-CLL, die auf eine vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Substanzen nicht angesprochen haben.