Schering erhält Approvable Letter für YAZ

Der Berliner Pharmakonzern Schering AG gab heute bekannt, dass die US-Tochter Berlex, Inc. von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Approvable Letter für die niedrigdosierte Antibabypille YAZ™ erhalten hat.

Die FDA hat in ihrem Brief zusätzliche Daten angefordert, um den medizinischen Nutzen des einzigartigen Dosierungsschemas dieses Präparates zu belegen. Die Dosierung von YAZ™ sieht vor, dass über 24 Tage jeweils 1 Tablette mit Wirkstoff und anschließend über vier Tage Tabletten ohne Wirkstoff eingenommen werden. Das typische Einnahmeschema für orale Kontrazeptiva in den USA sieht bisher 21 Tage lang Tabletten mit Wirkstoff gefolgt von sieben Tagen ohne Wirkstoff vor.

Mit der Einreichung der angeforderten Daten verfolgt Schering das Ziel, für YAZ™ neben der Indikation als orales Kontrazeptivum außerdem die Zulassung zur Behandlung von PMDD-Beschwerden zu erhalten. Schering plant, der FDA die notwendigen Daten Ende des Jahres 2004 zur Verfügung zu stellen und rechnet im Jahr 2005 mit der Zulassung.