Schering erhält Approvable Letter für YAZ
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Der Berliner Pharmakonzern Schering gab heute bekannt, dass die US-Tochtergesellschaft, Berlex, Inc., einen Approvable Letter von der US-Arzneimittelbehörde FDA für YAZ zur Behandlung von Frauen mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD) erhalten hat. Damit werde der Antrag grundsätzlich als zulassungsfähig bewertet. Die Entscheidung der FDA über die Zulassung des Präparats hänge nun von der weiteren Prüfung und positiven Beurteilung kürzlich eingereichter Daten ab. Zusätzliche klinische Studien seien von der FDA nicht angefordert worden.
Schering erwartet im ersten Quartal 2006 eine Entscheidung zu YAZ.
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