Roche: Antwortschreiben der FDA verzögert Indikationsänderung, aber nicht den Umsatz

Roche / Genentech haben ein vollständiges Antwortschreiben von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit Bezug auf die zusätzliche Biologic License Application (sBLA) für Rituxan zur Anwendung bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten. Genentech hat den Antrag früher in diesem Jahr eingereicht und wurde zum beschleunigten Prüfungsverfahren akzeptiert. Roche / Genentech hatten bei der Tagung der American Society of Haematology (ASH-08) im Dezember letzten Jahres sehr starke Wirksamkeitsdaten vorgelegt.

COMMENT:

- Man geht davon aus, dass das vollständige Antwortschreiben die Erweiterung der Zulassung von Rituxan für die Behandlung von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie etwas verzögern wird. Die eingereichten Daten, die bei der ASH-08 präsentiert wurden, zeigten eine deutliche Wirkung bei Patienten mit zuvor unbehandelter oder behandelter CLL..
- In dem vollständigen Antwortschreiben werden keine zusätzlichen klinischen Daten gefordert. Roche / Genentech deuten an, dass der Wortlaut des Beipackzettels noch verhandelt werden muss. Daher gehen wir nur von einer geringfügigen Verzögerung von insgesamt bis zu sechs Monaten aus. Die Verzögerung hat keine Auswirkung auf unsere Umsatzprognosen für Rituxan bei CLL, da bereits eine Off-Label-Anwendung des Medikaments gegeben ist und die Marktdurchdringung nach unseren Schätzungen in den USA schon bei über 70% liegt.
- Mabthera / Rituxan ist bereits für CLL (nicht vorbehandelte und bereits behandelte Patienten) in Europa zugelassen, hier ist die Marktdurchdringung wesentlich geringer als in den USA.

CONCLUSION:

Wir halten die Verzögerung beim Hinzufügen der chronischen lymphatischen Leukämie zu den Indikationen des Produkts für wenig bedeutend. Roche zufolge scheint das Problem mit dem Wortlaut des Etiketts zu tun zu haben und wir glauben daher, dass die Verzögerung nicht länger als sechs Monate dauern wird. Noch wichtiger ist, dass wir nicht mit einer Auswirkung der Verzögerung auf den Umsatz von Rituxan rechnen, da es in den USA bereits ohne Indikation zur Behandlung von CLL verwendet wird und vor Kurzem in Europa zugelassen wurde. Wir bewerten Roche mit Buy bei einem Kursziel von CHF 190.

Quelle: Vontobel