Merck knickt bei Cladribin ein und stoppt Zulassungsprozess

Darmstadt (BoerseGo.de) – Der Pharmakonzern Merck stoppt den weltweiten Zulassungsprozess für sein Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin. Nach den ablehnenden Stellungnahmen der US-Gesundheitsbehörde FDA und der negativen Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA werde der Zulassungsprozess für Cladribin nicht weiter verfolgt, teilte Merck am Mittwoch mit.

Die Daten der laufenden klinischen Studien dürften die Anforderungen der FDA nicht erfüllen und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern, hieß es weiter. Um den Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde.

Das Unternehmen rechnet mit einem einmaligen Aufwand von 20 Millionen Euro, der im zweiten Quartal wirksam wird. Aus Sicht von Merck bleibt das Nutzen/Risiko-Profil von Cladribin aber unverändert. Die laufenden klinischen Studien würden deshalb fortgeführt, hieß es aus Darmstadt.