Merck KGaA: Pimicotinib erhält China-Zulassung für TGCT-Gelenktumor

DOW JONES--Die Darmstädter Merck KGaA hat in China für das Medikament Pimicotinib die Zulassung für den Einsatz bei einem seltenen Gelenktumor, dem symptomatischem tenosynovialen Riesenzelltumor (TGCT), erhalten. Wie der DAX-Konzern mitteilte, hat die chinesische Zulassungsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) Pimicotinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit TGCT zugelassen, bei denen eine chirurgische Entfernung potenziell zu Funktionseinschränkungen oder relativ schwerer Krankheitslast führen würde. Erteilt worden sei die Zulassung um Zuge der beschleunigten Prüfung (Priority Review).

Pimicotinib, ein von Abbisko Therapeutics mit Sitz in Schanghai entwickelter Inhibitor des Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptors (CSF-1R), sei das erste Arzneimittel chemischen Ursprungs der Klasse 1, das in China zur Behandlung von TGCT genehmigt wurde.

TGCT ist laut Mitteilung ein seltener und lokal aggressiver Gelenktumor, der mit zunehmender Schwellung, Steifheit und Einschränkung der Beweglichkeit des betroffenen Gelenks sowie Schmerzen einhergeht. Unbehandelt oder bei Auftreten von Rezidiven kann TGCT Knochen-, Gelenk- und umliegendes Gewebe irreversibel schädigen.

Die Zulassung in China basiert laut Mitteilung auf den Ergebnissen einer globalen Phase-3-Studie, in der Pimicotinib. Des Weiteren seien bei klinischen Ergebnissen signifikante Verbesserungen erreicht worden.

Merck zufolge wurde Pimicotinib für die Behandlung von inoperablem TGCT bereits der Status einer bahnbrechenden Therapie (BTD) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) erteilt sowie eines vorrangigen Arzneimittels (PRIME) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Merck hält die weltweiten Vermarktungsrechte an Pimicotinib.

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