Merck: FDA weist Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zurück
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Darmstadt (BoerseGo.de) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des Pharmakonzerns Merck für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen. Die amerikanische Tochter habe einen so genannten "refuse to file letter" erhalten, teilte das Unternehmen am Montag mit. Bei Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck Seronos exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS).
Merck Serono plant, so bald wie möglich ein Treffen mit der FDA zu vereinbaren um die Anmerkungen der Behörde zum NDA-Antrag zu besprechen und zu einer Einigung zu kommen, welche zusätzlichen Schritte aus Sicht der Behörde notwendig sind, damit ein Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur behördlichen Überprüfung zugelassen wird.
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