Merck: EMEA empfiehlt Aussetzung der Zulassung für Raptiva

Darmstadt (BoerseGo.de) - Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA der Europäischen Kommission hat die Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva (Efalizumab) empfohlen. Dies gab der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck KGaA am Donnerstag bekannt.

Raptiva ist derzeit für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen, die auf bestimmte andere systemische Therapien entweder nicht ansprachen, bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese nicht vertragen.

In den vergangenen fünf Monaten erhielt Merck Serono Berichte über drei virologisch bestätigte Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Psoriasis-Patienten, die mit Raptiva behandelt worden waren. Ein vierter Fall, der möglicherweise auf PML hindeutet, wurde zuvor gemeldet, jedoch nicht virologisch bestätigt. Nach Überprüfung einer umfangreichen Neubewertung von Nutzen und Risiko von Raptiva, die Merck Serono eingereicht hatte, kam der Ausschuss der EMEA für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raptiva seine Risiken nicht mehr überwiegt.

Merck kündigte an, eng mit den europäischen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten und alle notwendigen Maßnahmen zu treffen, um den Empfehlungen der EMEA zu entsprechen. 2008 erzielte Merck mit Raptiva Umsatzerlöse in Höhe von 93 Millionen Euro bei einem negativen Ergebnisbeitrag.