GPC reicht Zulassungsantrag für Satraplatin ein

Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech AG hat den Zulassungsantrag für den Krebs-Medikamentenkandidaten Satraplatin bei US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wurde abgeschlossen, teilte das Unternehmen am Freitag mit. Die FDA werde nun innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird.

"Die Einreichung des Zulassungsantrags für die Satraplatin-Kapsel stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Unternehmensgeschichte von GPC Biotech dar", sagte der Vorstandsvorsitzende Dr. Bernd R. Seizinger. "Wir werden während der Prüfungsprozesses eng mit der FDA zusammen arbeiten, um den Antrag so schnell wie möglich voran zu bringen."

GPC Biotech glaubt, dass Satraplatin, falls es zugelassen wird, eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs werden kann. Für diese Patienten gebe es momentan nur wenig Hoffnung. Das Unternehmen baut derzeit seine Vermarktungsinfrastruktur in den USA auf und bereiten sich auf die mögliche Markteinführung von Satraplatin vor.