EQS-News: Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt

EQS-News: Formycon AG

/ Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt

27.12.2023 / 07:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung // 27. Dezember 2023

Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®(Aflibercept), durch die EMA bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Wirkstoff: Aflibercept) als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde.

Aflibercept wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Etwa 67 Millionen Menschen in Europa sind von einer AMD betroffen[[i]]. Ausgehend von den aktuellen demografischen Trends wird die Zahl der Betroffenen in den kommenden Jahren vermutlich weiter ansteigen. In den allermeisten Fällen lässt sich der Sehverlust bei der neovaskulären Form der AMD durch intrevitreale Injektionen mit einem VEGF-Hemmer wie Aflibercept verlangsamen oder sogar aufhalten.

„Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass Patienten und Gesundheitssysteme gleichermaßen vom Wettbewerb durch Biosimilars profitieren. Die Annahme des Zulassungsantrags für unseren ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten FYB203 durch die EMA bedeutet für uns einen weiteren wichtigen Schritt, um den vielen Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Europa – ergänzend zu unserem bereits verfügbaren Biosimilar FYB201 (Ranibizumab) – eine weitere hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis; Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. http://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-314422

27.12.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Sprache:

Deutsch

Unternehmen:

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon:

089 864667 100

Fax:

089 864667 110

Internet:

www.formycon.com

ISIN:

DE000A1EWVY8

WKN:

A1EWVY

Indizes:

Scale 30

Börsen:

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID:

1803579

Ende der Mitteilung

EQS News-Service

1803579 27.12.2023 CET/CEST