Epigenomics: Studienergebnisse am unteren Ende der Erwartungen

Berlin (BoerseGo.de) – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG hat enttäuschende Daten einer klinischen Validierungsstudie für die zweite Generation des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon veröffentlicht. In der Studie seien mit dem Test 68 Prozent der Darmkrebs-Fälle gefunden worden (Sensitivität), während 80 Protient der gesunden Patienten korrekt identifiziert wurden (Spezifität), teilte das Unternehmen am Freitag mit. Damit liegen die Ergebnisse der Studie laut Epigenomics „am unteren Ende der erwarteten Performance-Daten“. Zugleich seien die Ergebnisse einer zuvor durchgeführten klinischen Studie mit der ersten Generation des unternehmenseigenen Epi proColon-Test´s in der gleichen Patientenkohorte bestätigt worden.

Die klinischen Daten sollen weiter als Teil des regulären "Premarket Approval" (PMA)-Review-Prozesses beurteilt werden, so Epigenomics nach einer Rücksprache mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Das Unternehmen will in diesem Monat den regulatorischen Prozess mit der FDA durch die Einreichung des ersten PMA-Moduls beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen Validierungsstudie will Epigenomics nun bis 2012 eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis von Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests (FIT) durchführen, durch die die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon zu FIT demonstriert werden soll. Auch diese Studie soll integraler Bestandteil der PMA-Einreichung bei der FDA werden.

Nach Bekanntwerden der Studiendaten brachen die Epigenomics-Aktien am Freitag deutlich ein. Bis zum Nachmittag verbilligen sich die Papiere bei Lang & Schwarz um 4,97 Prozent auf 3,725 Euro.

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