DGAP-News: U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen Substitution zugelassen

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U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen Substitution zugelassen

03.08.2022 / 09:00

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Pressemitteilung // 03. August 2022

U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen Substitution zugelassen

• CIMERLI™ als einziges Biosimilar für alle fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen
• Verfügbarkeit in 0,3 mg und 0,5 mg Dosierungen
• U.S. Vermarktungsstart durch Coherus BioSciences, Inc. für Anfang Oktober 2022 geplant

München, Amsterdam, Zug – Die Formycon AG (“Formycon”), die Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) und die Bioeq AG (“Bioeq”), geben gemeinsam bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) die Zulassung für CIMERLI™ (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde mit Coherus BioSciences, Inc. (“Coherus”) eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) unter dem Handelsnamen CIMERLI™ abgeschlossen.

CIMERLI™ wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen. Damit ist CIMERLI™ das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und damit eine neue medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt.[i]

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur automatischen Substitution („Interchangeability“) basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte CIMERLI™ die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD). Die klinischen Ergebnisse der randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurden in der Fachzeitschrift Ophthalmology publiziert.[ii]

CIMERLI™ gehört zur Arzneimittelklasse der Anti-VEGF-Biologika, die für die Erhaltung und Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Netzhauterkrankungen bedeutsam sind. Sie hemmen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Der US-Markt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei ca. sieben Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge weiter vergrößern. Der Vermarktungsstart für CIMERLI™, in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5 mg, ist für Anfang Oktober vorgesehen.

„Wir freuen uns sehr über die Zulassung in allen Indikationen, da sie ermöglicht, diese hochwirksame Behandlungsoption einer wachsenden Anzahl von Patienten mit Netzhauterkrankungen zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig möchten wir uns bei unseren Partnern Bioeq und Polpharma Biologics für die großartige Zusammenarbeit bedanken und freuen uns, dass Coherus als Kommerzialisierungspartner in den USA fungiert,“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Da die Ausbreitung schwerwiegender Netzhauterkrankungen in den USA weiter zunimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass deren Behandlungsmöglichkeiten sowohl wirksam als auch erschwinglich sind. Biosimilars für Lucentis® können das Leben von Patienten verändern und gleichzeitig die finanziellen Auswirkungen der Behandlungskosten auf die Gesundheitssysteme minimieren,” sagte Michael Soldan, CEO der Polpharma Biologics Group. „Polpharma Biologics ist stolz darauf bei der Entwicklung des Ranibizumab-Biosimilars mit Formycon und Bioeq zusammengearbeitet zu haben und wir freuen uns, einen Beitrag zu dieser wertvollen Behandlungsoption zu leisten, die das Leben vieler Patienten positiv beeinflussen wird.”

1) CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst mehr als sechs Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien, darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der FDA zur Prüfung angenommen wurde.

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Coherus BioSciences:
Coherus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das ein führendes Immun-Onkologie-Geschäftsfeld aufbaut, welches sich aus den Erträgen seines diversifizierten Portfolios von FDA-zugelassenen Produkten finanziert. Im Jahr 2021 hat Coherus Toripalimab, einen Anti-PD-1-Antikörper, in den Vereinigten Staaten und Kanada einlizenziert. Ein Zulassungsantrag für Toripalimab zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen wird derzeit von der FDA geprüft, wobei der 23. Dezember 2022 als Zieltermin für die Entscheidung festgelegt wurde. Coherus vermarktet UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv), ein Biosimilar von Neulasta®, in den Vereinigten Staaten und erwartet die Einführung des von der FDA zugelassenen Humira®-Biosimilars YUSIMRY™ (Adalimumab-aqvh) in den Vereinigten Staaten im Jahr 2023.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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[i] U.S. Food and Drug Administration (FDA) website. Available from: https://www.fda.gov/

[ii] Holz FG, Oleksy P, Ricci F, et al. Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022; 129 (1): 54-63

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