DGAP-News: MorphoSys präsentiert Daten zu Tafasitamab auf der virtuellen ASH-Jahrestagung 2020

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MorphoSys präsentiert Daten zu Tafasitamab auf der virtuellen ASH-Jahrestagung 2020

04.11.2020 / 23:15

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Medienmitteilung
Planegg/München, 4. November 2020

MorphoSys präsentiert Daten zu Tafasitamab auf der virtuellen ASH-Jahrestagung 2020

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass mehrere Abstracts bezüglich des firmeneigenen Antikörpers Tafasitamab für Posterpräsentationen und Online-Veröffentlichungen auf der bevorstehenden 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 5. bis 8. Dezember 2020 angenommen wurden. Tafasitamab ist ein gegen CD19-gerichteter Antikörper von MorphoSys, der kürzlich von der US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen wurde für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.

"Wir freuen uns, dass sowohl vorklinische Daten aus der MorphoSys Forschungsabteilung als klinische Daten aus Studien zur Untersuchung unseres proprietären Antikörpers Tafasitamab für die Präsentation auf der bevorstehenden virtuellen ASH-Jahrestagung ausgewählt wurden", kommentierte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Mit den sieben akzeptierten Abstracts geben wir einen Einblick in unsere wissenschaftlichen und klinischen Aktivitäten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab bei B-Zell-Lymphomen. Sie unterstreichen unser Ziel, das volle Potenzial von Tafasitamab auszuschöpfen und die Entwicklung unseres Antikörpers als therapeutische Option für Patienten mit hohem medizinischen Bedarf weiter auszubauen."

MorphoSys wird registrierten Teilnehmern der ASH-Jahrestagung an einem virtuellen Stand für Gespräche zur Verfügung stehen.

Folgende Abstracts wurden für eine Präsentation auf der ASH-Jahrestagung 2020 akzeptiert:

E-Poster-Präsentationen:

LONG-TERM SUBGROUP ANALYSES FROM L-MIND, A PHASE II STUDY OF TAFASITAMAB (MOR208) COMBINED WITH LENALIDOMIDE IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
Abstract-Nummer: 140314
Publikationsnummer: 3021
Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)-Results from Prospective Clinical Trials
Posterpräsentation: Montag, 7. Dezember, 2020

A PHASE IB, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO ASSESS SAFETY AND PRELIMINARY EFFICACY OF TAFASITAMAB (MOR208) OR TAFASITAMAB + LENALIDOMIDE IN ADDITION TO R-CHOP IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA: ANALYSIS OF THE SAFETY RUN-IN PHASE
Abstract-Nummer: 139788
Publikationsnummer: 3028
Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)-Results from Prospective Clinical Trials
Posterpräsentation: Montag, 7. Dezember, 2020

THE COMBINATION OF TAFASITAMAB AND RITUXIMAB INCREASES CYTOTOXICITY AGAINST LYMPHOMA CELLS IN VITRO
Abstract-Nummer: 140381
Publikationsnummer: 2095
Session: 625. Lymphoma: Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents
Posterpräsentation: Sonntag, 6. Dezember, 2020

BLOCKADE OF THE CD47/SIRPα CHECKPOINT POTENTIATES THE ANTI-TUMOR EFFICACY OF TAFASITAMAB
Abstract-Nummer: 139582
Publikationsnummer: 3008
Session: 625. Lymphoma: Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents
Posterpräsentation: Montag, 7. Dezember, 2020

Online veröffentlichte Abstracts:

EFFICACY OF TAFASITAMAB (MOR208) COMBINED WITH LENALIDOMIDE IN PATIENTS WITH HIGH-RISK RELAPSED OR REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA IN THE L-MIND STUDY
Abstract-Nummer: 140294
Publikationsnummer: 3918

ESTIMATION OF LONG-TERM SURVIVAL WITH TAFASITAMAB + LENALIDOMIDE IN RELAPSED/ REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
Abstract-Nummer: 140398
Publikationsnummer: 3928

MAINTAINED CD19 EXPRESSION IN DLBCL PATIENTS AFTER TAFASITAMAB THERAPY IN THE L-MIND STUDY WITHOUT EVIDENCE OF EXON SKIPPING OR SOMATIC MUTATIONS
Abstract-Nummer: 139149
Publikationsnummer: 3723

Die Abstracts werden auch online in einer Zusatzausgabe von "Blood" verfügbar sein. Weitere Informationen, einschließlich der Abstracts, finden Sie im Online-Meeting-Programm der American Society of Hematology (https://www.hematology.org).

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi(R) in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren MorphoSys' firmeneigenes Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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