DGAP-Adhoc: Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Produkteinführung

Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

03.08.2022 / 07:50 CET/CEST

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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 03. August 2022

Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) die Zulassung für CIMERLI™ (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde mit Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) unter dem Handelsnamen CIMERLI™ abgeschlossen. Der Vermarktungsstart für CIMERLI™, in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5 mg, ist durch Coherus für Anfang Oktober 2022 in den USA vorgesehen.

CIMERLI™ wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Damit ist CIMERLI™ das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und damit eine neue medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt.

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur automatischen Substitution („Interchangeability“) basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte CIMERLI™ die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD).

1) CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Freiverkehr („Scale“) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

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