Biotest erhält Orphan-Drug-Status für Cytotect

Die Biotest AG hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für das Hyperimmunglobulin Cytotect in der Indikation Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft erhalten. Er gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren in den Vereinigten Staaten. Biotest schätzt das zusätzliche Marktpotenzial für diese neue Indikation auf 70 Millionen Euro pro Jahr.

Die Entscheidung der FDA folgte wenige Wochen, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMEA Cytotect denselben Status innerhalb der Europäischen Union zugebilligt hatte. Hier wird die Marktexklusivität für bis zu zehn Jahre garantiert. Darüber hinaus können sowohl in den USA als auch in Europa klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.

Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren Schäden am Kind kommen, etwa Blindheit oder Taubheit.