Biotest erhält FDA-Zulassung für TANGO-Reagenzien

Die Biotest AG hat am 27. Juli 2005 die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Testreagenzien zum Einsatz im vollautomatischen Blutanalysensystem TANGO erhalten. Mit dieser "Biologic License Application (BLA)" wurde die letzte Hürde vor dem geplanten Vermarktungsbeginn in den USA im dritten Quartal dieses Jahres gemeistert, nachdem die Zulassung des TANGO-Gerätes (510 K) bereits im März diesen Jahres erfolgt war, teilte das Biotechnik-Unternehmen heute mit.

"Die Markteinführung des TANGO auf dem US-Markt ist für Biotest ein wichtiger Schritt zur Erschließung des weltgrößten Marktes für Transfusionsdiagnostik. Bei im letzten Jahr deutlich gestiegenen Preisen beträgt das Marktvolumen derzeit ca. 200 Millionen US-Dollar mit nur zwei Wettbewerbern", erklärt Rolf Vornhagen, verantwortlicher Leiter des Bereiches Diagnostik.

Das Analysensystem TANGO automatisiert die komplette Blutgruppen- und Antikörperdiagnostik und gewährleistet durch ein standardisiertes Verfahren eine hohe Sicherheit bei der Abarbeitung blutgruppenserologischer Untersuchungen. Es ersetzt im 24-Stunden-Betrieb umfangreiche manuelle Bearbeitungsschritte sowie handschriftliche Dokumentation und führt somit zu einer zeit- und kostenoptimierten Abarbeitung im Labor – bei kontinuierlich hoher Befundqualität.