Biotest: Cytotect erhält Orphan Drug Status

Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) hat sich für die Erteilung eines Orphan Drug Status für das Hyperimmunglobulin Cytotect der Biotest AG ausgesprochen. Damit hat das Präparat eine wichtige Hürde auf dem Weg zur erfolgreichen europaweiten Vermarktung für die Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft genommen. Mit der endgültigen Entscheidung durch die EMEA wird in den nächsten Wochen gerechnet. Biotest will darüber hinaus auch in den USA eine Orphan Drug Designation beantragen und rechnet bis zum Jahresende 2006 mit einem positiven Bescheid der Food and Drug Administration (FDA).

Ein Orphan Drug Status gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren innerhalb der EU und von bis zu sieben Jahren in den USA. Darüber hinaus können klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.