Bayer - FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Sorafenib

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag für Sorafenib akzeptiert. Dies teilte der Chemie- und Pharmakonzern Bayer heute in Leverkusen mit. Damit bestätigt die FDA, dass die Unterlagen vollständig und formgerecht eingereicht wurden. Die von der Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelte Substanz soll für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen werden.

Gleichzeitig habe der Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung erhalten. Dies beschleunige den Zulassungsprozess für Arzneimittel-Kandidaten, die zur Therapie von bestimmten Krankheiten dringend benötigt werden. In einem solchen Fall werde der Zulassungsantrag von der FDA innerhalb von sechs Monaten nach Eingang bei der Behörde bearbeitet.

"Mit dieser Perspektive und in Anbetracht des bereits eingereichten europäischen Zulassungsantrags sind wir in unserem Zeitplan schneller als vorgesehen", sagte Dr. Wolfgang Plischke, Leiter der Bayer HealthCare Division Pharma.