Aequus kündigt die Erweiterung der Marktchancen für sein Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit an

Aequus kündigt die Erweiterung der Marktchancen für sein Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit an

Der europäische Markt stellt die jüngste Chance für das von Aequus Pharmaceuticals Inc. entwickelte transdermale Pflaster gegen Übelkeit dar

VANCOUVER, BC 19. Juli 2018 – Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) („Aequus“ oder das „Unternehmen“) freut sich, eine kürzliche Erweiterung der Marktchancen für sein neu formuliertes transdermales Pflaster gegen Übelkeit, AQS1303, auf den europäischen Markt bekannt zu geben. Diclectin®, das orale Referenzprodukt von AQS1303 für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, hat kürzlich die Marktzulassung in Großbritannien unter dem Markennamen Xonvea® erhalten. Aequus plant die Einführung von AQS1303 in Ländern, in denen eine originale orale Form zugelassen wurde und ein beschleunigter Zulassungsweg für neu formulierte Produkte bestehen könnte. Bisher lag der Fokus auf den USA und Kanada, wo Diclegis®/Diclectin® seit 2013 bzw. 1983 zugelassen ist. Allein in diesen beiden Märkten besteht derzeit eine geschätzte jährliche Marktchance von 200 Millionen US-Dollar.

„Das Potenzial für die Einführung unseres transdermalen Pflasters mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit auf dem europäischen Markt nach der Zulassung von Diclectin in Großbritannien ist eine sehr spannende Entwicklung für dieses Produkt“, sagte Anne Stevens, COO und Director von Aequus. „Mit jährlich über fünf Millionen Schwangerschaften in europäischen Ländern ist dies ein bedeutender Markt für uns und wir freuen uns über die Möglichkeit, diese benutzerfreundliche Alternative für Frauen, die während der Schwangerschaft unter Übelkeit und Erbrechen leiden, anzubieten.“

Nach einer Prüfung durch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und die Commission on Human Medicines (CHM) im Juni 2018 wird Xonvea® voraussichtlich noch in diesem Jahr in Großbritannien erhältlich sein, gefolgt von weiteren Zulassungsanträgen in anderen europäischen Ländern. Diese Zulassungen würden die Grundlage für eine Zulassung von Aequus' Pflaster gegen Übelkeit auf dem europäischen Markt über einen hybriden (beschleunigten) Weg bilden.

Aequus entwickelt ein transdermales Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit, das Pyridoxin und Doxylamin enthält, um Patienten eine benutzerfreundliche Alternative zur oralen Form zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen bei schwangeren Frauen zu bieten. Aequus wird im Anschluss an diese Entwicklung Partnerschaftsmöglichkeiten in den europäischen Ländern verfolgen.

Über AQS1303

Das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit von Aequus, AQS1303, enthält eine Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin (die Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®), die zurzeit angewendet wird, um Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zu behandeln. AQS1303 wurde konzipiert, um Patienten als Alternative zur momentan vermarkteten oralen Darreichungsform, die bis zu vier Dosen pro Tag vorsieht, ein praktisches und zuverlässiges Verabreichungssystem bereitzustellen. Laut Daten von IQVIA belief sich der Umsatz mit Diclegis® in den USA im Jahr 2017 auf etwa 186 Millionen Dollar.

Aequus hat AQS1303 durch eine erste klinische Machbarkeitsnachweisstudie weiterentwickelt, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Die Machbarkeitsnachweisstudie war eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie gegenüber der momentan zugelassenen oralen Version, Diclegis®/Diclectin®, und wurde an neun gesunden weiblichen Freiwilligen erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass eine nachhaltige, mehrtägige Verabreichung therapeutischer Mengen der Wirkstoffe über die Haut mit der aktuellen Formulierung möglich ist. Die Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.

Anhand der Rückmeldung der FDA ist davon auszugehen, dass dieses Produkt dem Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application) gemäß Abschnitt (Section) 505(b) (2), einem verkürzten klinischen Behördenweg, unterzogen wird, bei dem die FDA dem Unternehmen erlauben würde, auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Arzneimittels zu verweisen. Aequus erwartet, dass dieses Produkt einem beschleunigten Zulassungsverfahren auf dem europäischen Markt unterzogen würde, ähnlich 505(b)2 in den USA.

ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V:AQS,, OTCQB:AQSZF)) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus hat seine Produktlinie erweitert und durch eine Reihe von kommerziellen Produkten für die Fachgebiete Ophthalmologie und Transplantationschirurgie ergänzt. Außerdem verfügt das Unternehmen über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten für den neurologischen und psychiatrischen Fachbereich. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Ergänzend zu unserem Neurologieschwerpunkt konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren. Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aequuspharma.ca.

Haftungsausschluss in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung kann zukunftsgerichtete Aussagen oder zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze enthalten, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen basieren, und zu denen ohne Einschränkung auch Aussagen zählen, in denen Begriffe wie „glauben“, „können“, „planen“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „potenziell“ sowie ähnliche Ausdrücke enthalten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen notwendigerweise auf Schätzungen und Annahmen, welche aus unseren Erfahrungen, der Beobachtung historischer Trends, der derzeitigen Situation, den erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie Faktoren, die wir als angemessen erachten, resultieren. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zur Weiterentwicklung von AQS1303, den regulatorischen Anforderungen für AQS1303 und der Fähigkeit des Unternehmens, strategische Partnerschaften für seine internen Programme einzugehen. Solche Aussagen spiegeln unsere derzeitige Auffassung im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider, sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen und basieren notwendigerweise auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die zwar Aequus als realistisch eingeschätzt werden, jedoch beträchtlichen Unsicherheiten und Eventualitäten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, den Mitbewerb sowie die politische und gesellschaftliche Situation unterliegen. Es gibt viele Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, wie sie in solchen zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder indirekt zum Ausdruck gebracht werden, unterscheiden. Mit den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Meldung hat das Unternehmen eine Reihe von wesentlichen Annahmen getätigt, zu denen unter anderem auch folgende zählen: Erhalt positiver Ergebnisse aus den klinischen Studien; Erhalt der behördlichen Genehmigungen; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; die Fähigkeit des Unternehmens, seine aktuellen Produkte erfolgreich in Lizenz zu vergeben oder zu verkaufen bzw. neue Produkte in Lizenz zu übernehmen und zu entwickeln; die Annahme, dass die derzeit guten Kontakte des Unternehmens zu seinen Herstellern und anderen Drittunternehmen aufrecht erhalten werden; die Fähigkeit, eine Finanzierung zu angemessenen Bedingungen abzuschließen; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Arbeitskräfte zu gewinnen und zu halten; Marktwettbewerb; von den Mitbewerbern angebotene Produkte und Technologien; und die Fähigkeit des Unternehmens, seine Patente und Eigentumsrechte zu schützen. Bei der Bewertung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten sowohl bestehende als auch zukünftige Aktionäre insbesondere eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, die hier bzw. im Jahresbericht des Unternehmens vom 29. April 2016 unter der Überschrift „Risikofaktoren“ beschrieben sind (eine Kopie davon ist unter dem Unternehmensprofil von Aequus auf der SEDAR-Webseite unter www.sedar.com verfügbar) und von Zeit zu Zeit im SEDAR-Profil von Aequus veröffentlicht werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten, oder ein bis dato unbekanntes Risiko, eintreten oder sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, dann könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen unterscheiden. Die zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir haben nicht die Absicht und sind nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit dies nicht in den einschlägigen Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist. Die Anleger werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen und grundsätzlich unsicher sind. Den Anlegern wird deshalb empfohlen, zukunftsgerichteten Aussagen nicht vorbehaltslos zu vertrauen.

Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Warenzeichen von Duchesnay Inc.

Xonvea® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Alliance Pharma plc.

Kontaktdaten:

Aequus Investor Relations

E-Mail: investors@aequuspharma.ca

Tel: 604-336-7906

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