Wichtige FDA Entscheidungen zum Jahresende !

Meldung aus dem Biotech Experten -->>

Von der erst kürzlich statt gefundene Neubesetzung des FDA Chefsessels, der fast zwei Jahre lang leer stand und als Folge Verzögerungen bei der Zulassung von Medikamenten nach sich zog, werden nun hoffentlich die noch in diesem Jahr anstehenden potenziellen Zulassungen profitieren. Nun haben die rund 10.000 Mitarbeiter der US-Gesundheitsbehörde "Food and Drug Administration" mit Sitz in Washington mit dem ehemals gesundheitspolitischem Berater des Präsidenten, McClellan, einen als dynamisch, kompetent, unbestechlich und offen geltenden Boss, der hoffentlich schon bald für die richtigen Entscheidungen bei der FDA beiträgt. Zu wünschen wäre dies nicht nur den Unternehmen, die demnächst mit Zulassungsentscheidungen direkt konfrontiert sein werden, sondern der gesamten Biotech- und Pharmaindustrie, die in der vergangenen Zeit unter dem leeren Chefsessel der Behörde zu leiden hatte.

Doch die Neubesetzung bei der FDA könnte schon bald dazu führen, dass der gesamte Sektor erneut Aufschwung erhält, dann nämlich, wenn wichtige Entscheidungen im vierten und letzten Quartal 2002 überwiegend zu Gunsten der Unternehmen ausfallen werden.

Augen auf heißt es deshalb in den nächsten Wochen bei dem Unternehmen Neurocrine Biosciences, das wichtige klinische Daten aus Phase III für das Schlafmittel Indiplon liefern wird. Auch das Unternehmen Versicor sollte man im Hinblick auf den Wirkstoff Anidulafungin gegen Pilzinfektionen im Auge behalten. Eine wichtige Entscheidung steht außerdem bei Tanox und Genentech mit dem zweiten Anlauf für das Asthmamedikament Xolair an. Und Genentech hat gemeinsam mit Partner Xoma noch ein weiteres wichtiges Produkt, das experimentelle Psoriasis Medikament Raptiva, für das der Zulassungsantrag noch in diesem Jahr an die Behörde gehen soll.

Sollten die anstehenden FDA Entscheidungen zur allgemeinen Befriedigung ausfallen, dürfte dies vor allem den besser dastehenden Unternehmen wieder etwas auf die Beine helfen. Weniger helfen dürfte dieser Umstand allerdings den Unternehmen, die sich mit auslaufenden Bargeldreserven, fehlenden Finanziers sowie nicht ausreichend fortgeschrittenen Produkten herumschlagen müssen. Bei letzteren ist vor allem vor größeren Engagements zum derzeitigen Zeitpunkt abzuraten.

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