Sepracor bricht um 56 Prozent ein - Grund?

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat angekündigt, für das Medikament Soltara von Sepracor vorerst keine Marktzulassung zu erteilen, weil die von dem Biotech-Unternehmen eingesandten Daten in drei Punkten nicht ausreichend seien.

Zwei der Punkte beziehen sich auf zwei fehlende Sicherheitstests, die zwar innerhalb von Tierversuchen, nicht aber bei Testpatienten durchgeführt wurden. Im dritten Punkt teilt die FDA mit, dass die Daten zur Ausräumung von sogenannten QTc Prolongationen durch das Medikament nicht ausreichen waren. QTc Prolongationen sind Auswirkungen eines Medikamentes auf die elektrische Leitfähigkeit des Herzmuskels.

Sepracor kündigte an, mit der FDA kooperieren zu wollen. "Diese Benachrichtigung ist für uns eine große Enttäuschung, da wir eine Vermarktungsgenehmigung erwarteten," so Timothy Barberich, Chairman und CEO von Sepracor. "Wir werden unsere Operationen neu bewerten, um dieses entscheidende Ereignise einzukalkulieren und werden mit der FDA zur Klärung des Sachverhaltes kommunizieren, wenn wir genauere Daten erhalten haben und uns entschieden haben, wie wir fortfahren werden."

Sepracor gibt ferner zu, dass man sich von dem Medikament Soltara erhebliche Umsatzzuwächse im Jahr 2002 erhofft hatte. Die Ablehnung des Vermarktungsantrages wird den Genehmigungsprozess um mindestens ein weiteres Jahr in die Länge ziehen, hieß es.

Die Aktien, die gestern um 6.75 Prozent auf 47.27 Dollar stiegen, brechen gerade um 56.40 Prozent auf 20.60 Dollar ein.