Schwarz Pharma reicht Zulassungsantrag für Neupro® ein

Der Arzneimittelhersteller Schwarz Pharma hat am Freitag, 28. Januar 2005, den überarbeiteten Zulassungsantrag für das Rotigotin Pflaster bei der US-Behörde FDA eingereicht. Der Antrag war zunächst aufgrund von Softwareproblemen nicht von der FDA akzeptiert worden.

"Schwarz Pharma hat eng mit der FDA zusammengearbeitet, um die Bedenken hinsichtlich der elektronischen Datenverarbeitung aus dem Weg zu räumen", kommentiert der Vorstandsvorsitzende Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich. "Wir sind zuversichtlich, dass nun alle Probleme gelöst sind."

Schwarz Pharma hatte die elektronischen Zulassungsanträge für Neupro® am 29. September 2004 bei der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) eingereicht. Während in Europa der elektronische Zulassungsantrag akzeptiert wurde, nahm ihn die FDA aufgrund von Softwareproblemen nicht an.

Neupro® mit dem Wirkstoff Rotigotin ist ein neuartiger Dopamin-Agonist in der Darreichungsform eines transdermalen Pflasters zur Behandlung von Morbus Parkinson.