Schwarz Pharma - FDA lehnt Zulassungsantrag ab

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag vom Arzneimittelhersteller Schwarz Pharma für das Rotigotin Pflaster nicht akzeptiert, dies wurde heute bekannt gegeben. Grund seien technische Inkompatibilitäten des elektronischen Zulassungsantrags. In Europa sei der elektronische Zulassungsantrag bereits akzeptiert worden.

Nach Angaben von Schwarz Pharma wurde das EDV-technische Problem identifiziert. Es werde mit einer Bearbeitungszeit von bis zu zwei Monaten gerechnet.

"Wir gehen davon aus, daß wir im Januar den Zulassungsantrag erneut einreichen werden. Damit haben wir auch sehr gute Chancen, den ursprünglichen Termin für unsere geplante Markteinführung zu halten", so das Vorstandsmitglied Prof. Dr. med. Iris Löw-Friedrich.