Schwarz Pharma - FDA akzeptiert Zulassungsantrag
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Der Arzneimittelhersteller Schwarz Pharma teilte heute mit, dass der Zulassungsantrag für das Parkinson-Pflaster Neupro® (Rotigotin) am 29. März von der US-Gesundheitsbehörde akzeptiert worden ist. Die Europäische Behörde hatte den Zulassungsantrag bereits im Oktober 2004 zur Prüfung akzeptiert.
Schwarz Pharma hatte den überarbeiteten Zulassungsantrag für das Rotigotin Pflaster am 28. Januar 2005 bei der US-Behörde FDA eingereicht, nachdem der Antrag zunächst aufgrund von Softwareproblemen nicht von der FDA akzeptiert worden war.
Früheren Angaben zufolge wird für das Präparat ein jährlicher Spitzenumsatz von bis zu 350 Mio. Euro erwartet. Mit der Marktzulassung in den USA wird Anfang 2006 gerechnet.
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