SCHERING - positiver Arzneimittelbescheid

Die Schering AG und das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen ILEX Oncology, Inc. gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (CPMP) den Antrag auf Labelerweiterung für MabCampath (Alemtuzumab) in der EU positiv bewertet hat. Dies gilt für Daten der zu erwartenden mittleren Überlebenszeit von CLL-Patienten. Basis dieser Entscheidung waren aktualisierte Daten der zulassungsrelevanten multizentrischen Phase II-Studie (CAM 211), die im Mai 2002 in der Fachzeitschrift Blood veröffentlicht wurden. In dieser Publikation stellten die Prüfer fest, dass 93 stark vorbehandelte Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) nach Behandlung mit MabCampath® eine mittlere Überlebenszeit von 16 Monaten aufwiesen. Bisher betrug die Überlebenszeit für Patienten, die bereits mit alkylierenden Substanzen vortherapiert wurden und bei denen eine Behandlung mit Fludara® nicht mehr anschlug, in der Regel acht bis zehn Monate ohne jede weitere Behandlungsmöglichkeit. Bezogen auf die 31 von 93 Patienten, die auf die Therapie mit MabCampath® ansprachen, verlängerte sich die mittlere Überlebenszeit sogar auf 33 Monate. Die europäische Zulassung für die Vermarktung von MabCampath® war von der Europäischen Kommission im Juli 2001 erteilt worden, kurz nachdem in den USA ein beschleunigtes Genehmigungsverfahren von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA gewährt worden war.