Schering - FDA fordert weitere Studie zu Vasovist

Der Berliner Pharmakonzern Schering teilte heute mit, dass ihr Entwicklungspartner EPIX Pharmaceuticals, Inc. von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einen Approvable Letter für das Kontrastmittel Vasovist erhalten hat.

In ihrem Schreiben habe die FDA aber darauf hingewiesen, dass mindestens eine zusätzliche klinische Studie sowie eine erneute Analyse von Bildern aus den vorangegangen, abgeschlossenen Studien erforderlich sein wird, bevor die Behörde Vasovist zulassen kann. Hinsichtlich der Sicherheit und des Herstellungsverfahrens seien seitens der Behörde keine Bedenken geäußert worden.

Vasovist wurde im Oktober 2005 in allen Mitgliedsstaaten der EU zugelassen worden. Damit ist Vasovist das erste einer neuen Klasse von Bloodpool-Kontrastmitteln für die Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Diagnose von Gefäßerkrankungen.

Vasovist wurde gemeinsam mit EPIX Pharmaceuticals im Rahmen einer strategischen Partnerschaft entwickelt. Schering hat die weltweiten Vermarktungsrechte für das Produkt und wird EPIX weiterhin bei der Bearbeitung von Anforderungen der FDA unterstützen.