Schering erhält Zulassungserweiterung für Betaseron

Der Berliner Pharmakonzern Schering, der mittlerweile mehrheitlich im Besitz von Bayer ist, hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassungserweiterung für das MS-Medikament Betaseron erhalten. Damit können nun auch Patienten mit Betaseron behandelt werden, die einen ersten auf Multiple Sklerose (MS) hinweisenden klinischen Schub erfahren haben und entsprechende MRT-Befunde aufweisen. Betaseron ist bislang nur zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.

Mit der Indikationserweiterung ist Betaseron das einzige hoch dosierte und häufig applizierte Beta-Interferon, das zur Behandlung von Patienten im frühesten Stadium einer Multiplen Sklerose zugelassen ist, teilte Schering am Montag mit.

Die neue Indikation beruht auf den Ergebnissen der BENEFIT-Studie. Die zweijährige Studie hatte gezeigt, dass eine Behandlung mit Betaseron einen zweiten Schub im Vergleich zu Placebo um ein Jahr hinauszögert. Zusätzlich wurde Betaseron in der BENEFIT-Studie von den Patienten auch als sicher und gut verträglich empfunden.