Sanofi erleidet doppelten Rückschlag mit Multiple-Sklerose-Medikament

Von Adria Calatayud

DOW JONES--Sanofi hat einen zweifachen Rückschlag bei seinem Medikament Tolebrutinib verzeichnet. Wie der französische Pharmakonzern mitteilte, verzögert sich eine Entscheidung der US-Aufsichtsbehörde zu seinem experimentellen Medikament Tolebrutinib gegen eine Form von Multipler Sklerose erneut. Zudem hat das Medikament in einer klinischen Phase-3-Studie für eine andere Form der Krankheit sein Hauptziel verfehlt. Infolgedessen werde das Unternehmen keine behördliche Zulassung bei primär progredienter Multipler Sklerose anstreben. Sanofi werde prüfen, ob eine Wertberichtigung auf den Wert von Tolebrutinib vorgenommen werden müsse. Der Ausblick für 2025 bleibe unverändert.

Wie Sanofi mitteilte, haben Gespräche mit der US-Gesundheitsbehörde FDA ergeben, dass die behördliche Prüfung von Tolebrutinib bei nicht schubförmiger sekundär progredienter Multipler Sklerose über den Zieltermin 28. Dezember hinaus andauern werde. Das Unternehmen erwarte bis zum Ende des ersten Quartals 2026 weitere Vorgaben der FDA, hieß es. Sanofi hatte im September mitgeteilt, dass die FDA ihre Prüfung von Tolebrutinib um drei Monate verlängert habe.

Das Unternehmen teilte ferner mit, es habe als Reaktion auf eine Anfrage der FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll für Tolebrutinib eingereicht. Dies ermögliche berechtigten Patienten, die nicht an klinischen Studien teilgenommen hätten, den Zugang zu der Therapie. Man glaube fest an das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments.

Unabhängig davon teilte Sanofi mit, dass Ergebnisse einer Tolebrutinib-Studie im späten Stadium bei primär progredienter Multipler Sklerose das primäre Ziel nicht erreicht hätten. Es sei darum gegangen, das Einsetzen des Fortschreitens der Behinderung zu verzögern.

Infolgedessen werde das Unternehmen keine behördliche Zulassung bei primär progredienter Multipler Sklerose anstreben. Sanofi werde prüfen, ob eine Wertberichtigung auf den Wert von Tolebrutinib vorgenommen werden müsse. Sanofi erklärte, der Ausblick für 2025 bleibe unverändert.

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