Roche bekommt keine Empfehlung für EU-Zulassung von Muskeldystrophie-Arznei

Von Mauro Orru

DOW JONES--Roche wird zunächst keine europäische Zulassung für das Medikament Elevidys zur Behandlung der Muskeldystrophie des Typs Duchenne bei Kindern zwischen drei und sieben Jahren erhalten. Wie der Schweizer Pharmakonzern mitteilte, hat der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) keine Empfehlung ausgegeben.

Die Meinung des Ausschusses basiere auf Daten unter anderem aus einer Phase-3-Studie, in der der primäre Endpunkt nach einem Jahr nicht erreicht wurde. Roche sagte weiter, dass Elevidys aber signifikante Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten im Vergleich zu einem Placebo gezeigt habe. Man wolle den Dialog mit der EMA weiterführen, um auszuloten, wie man das Medikament für Patienten in der EU verfügbar machen könne.

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