PTA-News: 4SC AG: 4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2024 und veröffentlicht Ausblick

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Planegg-Martinsried (pta006/28.03.2025/07:30) - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2024 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2025 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage ( http://www.4sc.de/investoren/investoren-informationen/finanzberichte/) heruntergeladen werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, kommentiert: "4SC konzentriert sich weiterhin zu hundert Prozent auf die Entwicklung von Resminostat und hat daher fristgerecht auf den Day-180 Assessment Report der EMA reagiert. 4SC wartet nun auf weitere Rückmeldung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), die weiterhin für Ende April 2025 erwartet wird. Abhängig von der Entscheidung des CHMP werden wir dann prüfen, wie die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens aussehen könnte."

Wichtige Ereignisse im Jahr 2024

* Bei der außerordentlichen Hauptversammlung im Februar 2024, kamen Vorstand und Aufsichtsrat ihrer Pflicht nach, die Anteilseigner gemäß § 92 Abs. 1 Aktiengesetz (AktG) über einen Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals zu informieren.
* Ebenfalls im Februar 2024 reichte die 4SC AG bei der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) ihren Marktzulassungsantrag (MAA) für Resminostat bei fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) ein, der von der EMA als ausreichend für die Prüfung akzeptiert wurde.
* Im März 2024 schloss 4SC einen zweiten Darlehensvertrag mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH (Santo Holding) ab, der dem Unternehmen Zugang zu weiteren 3,5 Mio. € an verfügbaren Mitteln gewährt.
* Im April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass der renommierte Dermato-Onkologie-Experte und Studienleiter der RESMAIN-Studie, Professor Dr. Rudolf Stadler (Universitäts­klinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland), auf dem 5. Weltkongress für kutane Lymphome (5WCCL) in Pasadena, Kalifornien, USA, wegweisende Daten aus der RESMAIN-Zulassungsstudie zu Res­minos­tat (Kinselby) präsentierte.
* Ebenfalls im April 2024 erhielt das Unter­nehmen von der britischen Regulierungs­behörde für Arzneimittel und Gesundheits­produkte (MHRA) eine produktspezifische Freistellung für Resminostat (Kinselby) im Rahmen des Paediatric Investigation Plan (PIP).
* Im Mai 2024 ging 4SC eine Partnerschaft mit Vuja De Sciences, Inc., New Jersey, USA (Vuja De) ein – einem US-amerikanischen Unternehmen, das sich auf die Erprobung von Domatinostat in Kombination mit Rapamycin bei Krebserkrankungen wie dem rezi­divieren­den metastasierten Osteosarkom und refrak­tären Sarkomen konzentriert.
* Im Juli verkündet das Unternehmen, das es den Orphan Drug Status für Resmino­stat (Kinselby) für die Behandlung von CTCL in der Schweiz erhalten hat.
* Im September 2024 hat die 4SC eine Kapi­tal­erhöhung aus genehmigtem Kapital ab­ge­schlos­sen. Es wurden insgesamt 792.080 neue auf den Inhaber lautende Stückaktien zum Nennwert von je 1,00 € ausgegeben. Durch die Platzierung mit einem Bezugspreis von 5,05 € je angebotener Aktie erzielte 4SC einen Bruttoemissionserlös von rund 4,0 Mio. €. Das Grundkapital der 4SC erhöhte sich infolge der Kapitalmaßnahme von zuvor 10.114.009 € auf 10.906.089 €. Die neuen Aktien wurden vollständig durch die Hauptaktionärin der Gesellschaft, Santo Holding, ge­zeich­net. Das gesetzliche Bezugsrecht wurde ge­mäß § 186 Abs. 3 Satz 4 Aktiengesetz aus­ge­schlos­sen.

Operativer Ausblick für 2025

4SC konzentriert sich nun voll und ganz auf die Registrierung seines verbleibenden Medikamentenkandidaten Resminostat (Kinselby) in den Schlüsselregionen der Europäischen Union, Großbritanniens und der Schweiz. Vorbehaltlich der endgültigen Entscheidung der EMA bleiben die Chancen für eine Wertschöpfung durch die Vermarktung von Resminostat (Kinselby) in der europäischen Union bestehen, die allerdings angesichts des im März 2025 erteilten Day-180 Assessment Reports der EMA mit einem sehr hohen Risiko verbunden sind. In der Zwischenzeit wird das Unternehmen voraussichtlich kurz- bis mittelfristig weiterhin jährliche Jahresfehlbeträge ausweisen.

Die 4SC führte in 2024 und Anfang 2025 weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern in der Pharmaindustrie über Resminostat (Kinselby), die jedoch derzeit ruhen, bis klar ist, ob der Zulassungsantrag genehmigungsfähig ist.

In Japan hat 4SC eine laufende Kooperationsverein­barungen mit Yakult Honsha für die Vermarktung von Resminostat (Kinselby).

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2024 und Finanzprognose

Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2024 auf 8.311 T €. Der durchschnitt­liche monatliche operative Finanzmittelverbrauch lag im Jahr 2024 bei 626 T € und damit innerhalb der für 2024 prognosti­zier­ten Spanne von 600 T € bis 900 T €.

Unter Betrachtung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der derzeit verfügbare Finanzmittel­bestand mindestens für die nächsten 12 Monate der Geschäftstätigkeit ausreichen wird, insbesondere bis zur endgültigen Entscheidung der EMA über den Zulassungsantrag des Unternehmens für Resminostat (Kinselby).

Während der Bestand an Finanzmitteln von 8.311 T € (Ende 2024) eine solide Liquiditätsposition darstellt, bleibt der Vorstand weiterhin vorsichtig in Bezug auf die Fähigkeit der 4SC, zusätzliche Mittel durch weitere Kapitalmaß­nahmen zu beschaffen und/oder Einnahmen von Geschäftspartnern zu erzielen.

4SC erwartet für das Jahr 2025 einen durch­schnittlichen monatlichen operativen Barmittel­ver­brauch zwischen 400 T € und 700 T €. 4SC schätzt, dass sich der Jahresfehlbetrag in 2025 im Ver­gleich zum Jahr 2024 deutlich reduzieren wird, was vor allem auf den Abschluss der Open-Label-Kom­po­nente der RESMAIN-Studie und die Beantwortung der Fragen der EMA Ende 2024 im Zusammenhang mit dem Zu­las­sungs­an­trag der 4SC zurück­zuführen ist.

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Für weitere Informationen:

4SC AG
ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications
Nick Bastin, Vareen Outhonesack
Telefon: +44 20 3922 0891
4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2024) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wurde in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Im Jahr 2023 gab das Unternehmen positive Topline-Daten aus seiner RESMAIN-Studie zu Resminostat (Kinselby) bekannt, einer der bislang größten klinischen Studien bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die folgendes zeigten:

* eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) um 97,6 % im Vergleich zu Placebo (medianes PFS: 8,3 Monate versus 4,2 Monate)
* eine signifikante Verbesserung der medianen Zeit bis zur nächsten Behandlung (median TTNT) im Vergleich zu Placebo, die sich mehr als verdoppelt hat (8,8 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten) und
* eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS von 24,3 Monaten, verglichen mit 14,9 Monaten in der Placebogruppe.
* Die Nebenwirkungen von Resminostat waren überwiegend leicht bis mittelschwer, überschaubar und reversibel.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

(Ende)

Aussender: 4SC AG
Adresse: Fraunhoferstr. 22, 82152 Planegg-Martinsried
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Jason Loveridge
Tel.: +49 89 700763-0
E-Mail: ir-pr@4sc.com
Website: www.4sc.de

ISIN(s): DE000A3E5C40 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in München, Freiverkehr in Stuttgart; Freiverkehr in Berlin, Tradegate

[ Quelle: https://www.pressetext.com/news/20250328006 ]