PTA-Adhoc: 4SC AG: 4SC AG gibt Feedback der EMA zum Zulassungsantrag von Resminostat (Kinselby) bekannt

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

Planegg-Martinsried (pta014/03.03.2025/11:55) - Planegg-Martinsried, Deutschland, 3. März 2025 - Der Vorstand der 4SC AG ("4SC") (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72) wurde heute von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) darüber informiert, dass der Antrag für Resminostat (Kinselby), ein Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit CTCL, nach Prüfung der endgültigen Daten und der Antworten des Unternehmens auf Fragen derzeit nicht genehmigungsfähig ist, da "schwerwiegende Einwände", sog. "Major Objections", festgestellt wurden, die die Empfehlung für die Marktzulassung zum jetzigen Zeitpunkt ausschließen (Day-180 Assessment Report).

4SC wird nun das Feedback auswerten und entscheiden, wie am besten auf die Einwände und die Liste der offenen Fragen der EMA innerhalb der Antwortfrist von einem Monat zu reagieren ist.

Zukunftsorientierte Informationen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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(Ende)

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[ Quelle: https://www.pressetext.com/news/20250303014 ]