Merck erhält Zulassungsempfehlung für Kuvan

Darmstadt (BoerseGo.de) - Der Pharmakonzern Merck KGaA gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA eine positive Stellungnahme für Kuvan zur oralen Therapie der Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) oder Mangel an Tetrahydrobiopterin (BH4) abgegeben hat. Mit dieser positiven Stellungnahme empfiehlt das CHMP die Marktzulassung von Kuvan durch die Europäische Kommission. Kuvan hatte zuvor von der EMEA für die Behandlung der HPA den Status eines "Orphan Medicinal Product", eines neuen Arzneimittels zur Behandlung seltener Krankheiten, erhalten.

PKU und BH4-Mangel sind selten auftretende Erkrankungen, die durch genetisch bedingte Störungen im Stoffwechsel der Aminosäure Phenylalanin verursacht werden und zu Hyperphenylalaninämie, d. h. abnorm hohen Konzentrationen von Phenylalanin im Blut, führen. In Europa ist derzeit noch kein Medikament zur Therapie dieser Erkrankung zugelassen. Die einzige Option für PKU-Patienten ist eine Kontrolle ihrer Krankheit durch Befolgen einer Diät mit sehr stark eingeschränkter Aufnahme von Phenylalanin.